動(dòng)物生物制品和種類及與生化藥品的區(qū)別

　動(dòng)物生物制品(一)：生物制品和生化藥品的區(qū)別

　　1、概念不同

　　生物制品是指以微生物、寄生蟲(chóng)、動(dòng)物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫診斷制品等。

　　生化藥物是指動(dòng)物、植物和微生物等生物體中經(jīng)分離提取、生物合成、生物-化學(xué)合成、DNA重組等生物技術(shù)獲得的一類防病、治病的'藥物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、輔酶、脂質(zhì)及多糖類等生化物質(zhì)。

　　2、批準(zhǔn)文號(hào)不同

　　生物制品批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字S”開(kāi)頭，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；生化藥物批準(zhǔn)文號(hào)一般為“國(guó)藥準(zhǔn)字H”開(kāi)頭，如胰島素、18種氨基酸注射液等。

　　3、生物制品的貯存與保管

　　生物制品，必須專冊(cè)登記(品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位、經(jīng)銷單位、進(jìn)貨數(shù)量、進(jìn)貨日期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期)，在庫(kù)貯存應(yīng)嚴(yán)格按《中國(guó)生物制品規(guī)程》和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的貯存條件(溫度、濕度、避光、密閉等要求)分類存放。貯存期如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑情況，應(yīng)立即復(fù)檢或與供應(yīng)商聯(lián)系，及時(shí)退貨、換貨。

　　4、使用管理

　　所有生物制品必須憑大夫處方使用，而部分生化藥物為非處方藥不需要大夫處方即可購(gòu)買(mǎi)使用。生物制品使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，須做過(guò)敏試驗(yàn)的，一定要做過(guò)敏反應(yīng)試驗(yàn)。并嚴(yán)格掌握使用方法、劑量及禁忌癥，對(duì)含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及殘留物，要嚴(yán)格按規(guī)定妥善處理，不得隨意丟棄，對(duì)于使用中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)要及時(shí)上報(bào)藥學(xué)部。

　動(dòng)物生物制品(二)：生物制品的種類

　　微生物（細(xì)菌、噬菌體、立克次體、病毒等）、微生物代謝產(chǎn)物、寄生蟲(chóng)和動(dòng)物的毒素、人或動(dòng)物的血液或組織等，直接制成或用現(xiàn)代生物技術(shù)、化學(xué)方法制成，作為預(yù)防、治療、診斷特定傳染病或其它有關(guān)疾病的制劑，通稱生物制品。

    1 種類

　�。�1）疫苗用病毒或立克次體接種于動(dòng)物、雞胚，或經(jīng)組織培養(yǎng)后加以處理制造而成。有死毒疫苗，如乙型腦炎疫苗、狂犬疫苗等；有減毒活毒疫苗，如小兒麻痹疫苗、麻疹疫苗等�；钜呙绲膬�(yōu)點(diǎn)與活菌苗同。

　�。�2）菌苗可分為死菌菌及活菌苗兩種。死菌苗一般系選用免疫性好的菌種在適宜培養(yǎng)基上生長(zhǎng)、繁殖后，將細(xì)菌處死即成，如霍亂菌苗、百日咳菌苗、鉤端螺旋體菌苗、哮喘苗苗等。這類苗苗進(jìn)入人體后，不能生長(zhǎng)繁殖，對(duì)人體刺激時(shí)間短，產(chǎn)生免疫力不高，如需要使人體獲得較高而持久的免疫力，必需多次重復(fù)注射�；罹�苗一般選用無(wú)毒或毒力很低但免疫性很高的菌種培養(yǎng)繁殖后制成，如結(jié)核活菌苗、鼠疫活菌苗等。這類菌苗進(jìn)入人體后，能生長(zhǎng)繁殖，對(duì)身體刺激時(shí)間長(zhǎng)。與死菌苗相比，活菌苗具有以下優(yōu)點(diǎn)：①接種量��；②接種次數(shù)少；③免疫效果較好；④維持免疫時(shí)間較長(zhǎng)。

　�。�3）類毒素用細(xì)菌產(chǎn)生的外毒素，加入甲醛后，使變?yōu)闊o(wú)毒性但仍有免疫性的.制劑，稱為“類毒素”，如破傷風(fēng)類毒素、白喉類毒素等。目前我國(guó)生產(chǎn)的白喉類毒素、破傷風(fēng)類毒素均有精制吸附品。上述三類制品（菌苗、疫苗、類毒素）接種后，能刺激人體自動(dòng)產(chǎn)生免疫力，這種方法叫“人工自動(dòng)免疫法”，這類制品叫“自動(dòng)免疫制劑”。

　�。�4）免疫血清是抗毒、抗菌、抗病毒血清的總稱。凡用細(xì)菌類毒素或毒素免疫馬或其它大動(dòng)物所取得的免疫血清叫抗毒素（抗毒血清），如破傷風(fēng)抗毒素、氣性壞疽抗毒素、肉毒抗毒素等。凡用細(xì)菌或病毒本身免疫馬或其它大動(dòng)物所取得的免疫血清叫抗菌或抗病毒血清，如炭疽血清、狂犬病血清、腺病毒血清等。這類血清中含有大量抗體，注入人體后，人體不用自身制造抗體，就可以獲得免疫力，這種免疫方法叫“人工被動(dòng)免疫法”，這類制品叫“被動(dòng)免疫制劑”。用產(chǎn)婦胎盤(pán)血液或健康人血液所提取的丙種球蛋白，也屬于這類制劑。免疫血清主要用于治療，目前廣泛使用的主要是抗毒素制品。破傷風(fēng)抗毒素、白喉抗毒素等雖然也能用于預(yù)防，但一般只限于受傷而又未經(jīng)破傷風(fēng)類毒素免疫過(guò)的人，或和白喉患者密切接觸又未經(jīng)白喉類毒素免疫的人，只能作為一種臨時(shí)應(yīng)急措施，因?yàn)檫@類制品注入人體后，很快會(huì)被排泄掉，預(yù)防時(shí)間短（1～3周）。值得注意的是，這類制品多是動(dòng)物血清，對(duì)人體來(lái)說(shuō)是一種異性蛋白，注射后容易引起過(guò)敏反應(yīng)（特別是重復(fù)注射時(shí)），故必須注意作皮試。來(lái)自人體者，則無(wú)此弊，故一般均不必作皮試。

　�。�5）人血液制品如凍干人血白蛋白、人血雨種球蛋白等。

　�。�6）診斷用品供診斷用，如結(jié)核菌素等。除上述六類制品外，還有：

　　（7）噬菌體，系由特定宿主的噬菌體制成。

　�。�8）生物技術(shù)制品，指用基因工程等制成的免疫制劑。

　�。�9）其它。

　　2 保存

　　生物制品多是用微生物或其代謝產(chǎn)物所制成，從化學(xué)成分上看，多具蛋白特性，而且有的制品本身就是活的微生物。因此，生物制品一般都怕熱、怕光，有的還怕凍，保存條件直接會(huì)影響到制品質(zhì)量。一般來(lái)說(shuō)，溫度愈高，保存時(shí)間愈短。最適宜的保存條件是2～10℃干暗處。除小兒麻痹等活疫苗及干燥制品不怕凍結(jié)外，其他制品一般不能在0℃以下保存，否則會(huì)因凍結(jié)而造成蛋白變性，融化后會(huì)發(fā)生大量溶菌或出現(xiàn)搖不散的絮狀沉淀而影響免疫效果，甚至?xí)�加重接種后的反應(yīng)。各種生物制品對(duì)熱的穩(wěn)定性又根據(jù)其性質(zhì)和質(zhì)量不同而有區(qū)別，一般活菌苗、活疫苗最怕熱，如麻疹疫苗及液體結(jié)核菌苗，在室溫中放置，效力就明顯下降，因此必需在2～10℃保存；霍亂、哮喘等死菌苗，一般可在室溫保存；精制抗毒素、吸附精制類毒素、斑疹傷寒疫苗等雖較穩(wěn)定，但最好也保存在2～10℃暗處，如保存溫度過(guò)高，則會(huì)影響質(zhì)量。生物制品多標(biāo)有失效期及有效期，如已過(guò)期即不可使用，這在“生物制品檢定法規(guī)貯存規(guī)則”第七條中已有規(guī)定：“凡超過(guò)規(guī)定貯存時(shí)間之半成品或過(guò)效期之成品，除另有規(guī)定經(jīng)再次檢定可以延長(zhǎng)效期者外，須由庫(kù)中提出廢棄之”。

　　3 使用注意

　　生物制品在使用時(shí)，常常發(fā)生各種反應(yīng)，特別是各種血清、類毒素、菌苗、疫苗等，反應(yīng)較多。

　　反應(yīng)發(fā)生的原因，一般可分為兩個(gè)方面：

　　（1）生物制品的質(zhì)量：質(zhì)量不好的制品可以引起嚴(yán)重反應(yīng)，例如菌苗、疫苗的菌毒種不好，血清、類毒素純度低或發(fā)生污染等，接種后都可以引起人數(shù)較多的嚴(yán)重反應(yīng)。

　　（2）使用方面：不能正確地使用生物制品，也是引起不良反應(yīng)的重要原因之一，如接種劑量過(guò)大，接種途徑的錯(cuò)誤和操作的不正確（如皮內(nèi)注射的結(jié)核菌苗，誤注到皮下，就會(huì)發(fā)生局部膿腫）以及不能正確地掌握禁忌證等都是發(fā)生反應(yīng)的原因。

　　生物制品使用后發(fā)生的反應(yīng)，可分為一般反應(yīng)及異常反應(yīng)兩類：一般反應(yīng)有局部（如紅、腫、熱、疼等）和全身反應(yīng)（如發(fā)熱、頭痛、寒顫、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等）；異常反應(yīng)有暈厥、過(guò)敏性休克、血清�。ǘ喟l(fā)生在注射后7～14天，表現(xiàn)為皮疹、肌肉關(guān)節(jié)痛、全身淋巴結(jié)腫大）等。為了預(yù)防嚴(yán)重異常反應(yīng)的發(fā)生，要注意下列事項(xiàng)：

　　1．注射動(dòng)物血清制品之前，必須做過(guò)敏試驗(yàn)，陰性者方可注射，陽(yáng)性者必須進(jìn)行脫敏后才可注射。反復(fù)注射的間隔，超過(guò)5天者，必須作過(guò)敏試驗(yàn)后，方可注射。

　　2．詳細(xì)詢問(wèn)病史，有過(guò)敏史（如哮喘、蕁麻疹、枯草熱等）的病人，易發(fā)生過(guò)敏性休克，有暈針史及癔病、癲癇的病人，易發(fā)生暈厥，要特別注意。

　　3．反應(yīng)發(fā)生后，應(yīng)立即皮下注射或靜注0.1％腎上腺素0.5～0.7ml，必要時(shí)可重復(fù)注射，然后再根據(jù)反應(yīng)的不同癥狀，給以必要的治療。

　　4．安瓿有裂紋、標(biāo)簽不清、藥液變色、有搖不散的異物、絮狀物或經(jīng)凍結(jié)者，均不可用。

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