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GMP培訓(xùn)試題分析大全
GMP培訓(xùn)后要考試的哦!試卷也需要專人保管存檔,進(jìn)入員工檔案內(nèi),好好篩選一下 應(yīng)該夠3年左右的試題了
現(xiàn)場QA考試試題答案
一、選擇題
1、藥液終端過濾用濾芯的孔徑一般是。
A、0.01um B、0.20um C、0.50um D、0.22um
2、配制合格的藥液的百分含量要求在范圍內(nèi)。
A、95％——105％ B、96％——104％ C、97%——103％ D、98％——102％
3、滅菌常用參數(shù)F0值的定義是
A、活體細(xì)菌數(shù)少于10-5 B、活體細(xì)菌數(shù)少于10-6 C、活體細(xì)菌數(shù)少于10-7 D、活體細(xì)菌數(shù)少于10-8
4、有效期的編制標(biāo)準(zhǔn)是
A、生產(chǎn)日期兩年后的當(dāng)月 B、生產(chǎn)日期兩年后的前一個月 C、生產(chǎn)日期兩年后的后一個月 D、可隨意設(shè)置
5、內(nèi)外蓋出現(xiàn)縱向飛邊時，可以調(diào)整參數(shù)
A、增加備壓 B、增加注塑壓力 C、增加注射速度 D、增加鎖模壓力
6、瓶成型時合模線偏上時，可以調(diào)整參數(shù)
A、升高瓶頸部溫度 B、降低瓶頸部溫度 C、升高瓶底部溫度 D、降低瓶底部溫度
7、地漏液封時可以使用的消毒液是
A、75％的酒精 B、甲酚皂 C、新潔爾滅 D、丙二醇
8、百級層流應(yīng)至少開啟
A、15分鐘 B、30分鐘 C、60分鐘 D、90分鐘
9、進(jìn)行手噴林消毒用的消毒劑必須
A、24小時 B、36小時 C、48小時 D、72小時
10、處理報廢標(biāo)簽時應(yīng)
A、班后銷毀 B、批后銷毀 C、方便時銷毀 D、由接班人員銷毀。
二、判斷題
1、 潔凈空調(diào)系統(tǒng)臨時故障停機(jī)幾分鐘，潔凈室可以繼續(xù)生產(chǎn)，不用停機(jī)。(錯)
2、 潔凈區(qū)操作人員在清場時可以取下無塵口罩。(錯)
3、 初效過濾器壓差達(dá)到兩倍初阻值時要清洗初效過濾器，當(dāng)壓差低于70%的初阻值時要更
換初效過濾器。(對)
4、 軟袋印字模具的管理應(yīng)遵循標(biāo)簽管理的規(guī)定。(對)
5、 用起泡點(diǎn)測試儀檢測終端濾芯時應(yīng)分別在使用前后檢測。(對)
6、 萬級潔凈區(qū)的5um塵埃粒子數(shù)量應(yīng)控制在2000個/m3以內(nèi)。(對)
7、 灌裝機(jī)清洗消毒有效期為72小時。(對)
8、 為防止罐體被污染，在使用時水罐、配制罐的呼吸過濾器應(yīng)關(guān)閉。(錯)
9、 為防止出現(xiàn)耐藥菌種，消毒劑必須每3個月交換使用1次。(錯)
10、產(chǎn)品裝箱時每件產(chǎn)品放置說明書2張。(錯)
三、填空題
1、 疏水性過濾器濾芯的氣泡點(diǎn)壓力應(yīng)大于
2、 配制400萬ml復(fù)方氯化鈉注射液應(yīng)投料氯化鈉，氯化鉀，
氯化鈣 1.32 Kg。
3、 配制好的藥液必須在
4、 外蓋的開環(huán)拉力應(yīng)小于。
5、 電檢漏機(jī)檢漏的原理是：
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求出現(xiàn)的局部微小孔洞）時會產(chǎn)生微弱的電流變化，從而檢測并打出缺陷產(chǎn)品 。
6、 配制75％的酒精消毒劑150Kg應(yīng)使用純化水。
7、 列出十項(xiàng)燈檢廢品名稱：歪頭、漂浮物、異物、瓶雜質(zhì)、蓋雜質(zhì)、燒蓋 。
8、 注射用水應(yīng)在或條件下存放。
9、包裝工序計算成品物料平衡率的公式是：
�。ǔ善窋�(shù)量＋不合格品數(shù)量）×相對百分含量×產(chǎn)品標(biāo)示量×產(chǎn)品平均凈重×標(biāo)示體積
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物料平衡率
主要原料投用量×產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)凈重×1000
10、車間突然停電后灌裝機(jī)重新開機(jī)前應(yīng)先做和自凈30分鐘 。
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