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無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查方案范文
近期，針對(duì)氣溫持續(xù)上升，一次性無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)容易出現(xiàn)違規(guī)生產(chǎn)的行為，為切實(shí)履行醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)，確保人民群眾用械的安全有效，經(jīng)局黨組研究，決定開(kāi)展高溫季節(jié)對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查：
一、檢查范圍：
轄區(qū)內(nèi)所有一次性無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；
二、檢查時(shí)間：
20xx年6月15日至9月30日
三、檢查的內(nèi)容及方法：
1、檢查生產(chǎn)企業(yè)是否存在超《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)范圍生產(chǎn)二、三類(lèi)醫(yī)療器械的行為；
2、檢查生產(chǎn)企業(yè)是否存在無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》（重點(diǎn)：超規(guī)格、變更材料、變更結(jié)構(gòu)）生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的行為；
3、檢查一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則及其體系要求進(jìn)行生產(chǎn)；
4、凈化車(chē)間是否符合生產(chǎn)條件、是否按規(guī)定正常運(yùn)行；
5、對(duì)關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵工序要進(jìn)行詳細(xì)檢查，特別是檢查制水、滅菌等重點(diǎn)崗位的設(shè)備和操作程序是否符合要求；
6、檢查生產(chǎn)、檢驗(yàn)和銷(xiāo)售記錄是否真實(shí)、全面，成品檢驗(yàn)是否嚴(yán)格按照藥典和標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行，檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備、試劑是否符合要求
四、相關(guān)要求：
1、在檢查中，對(duì)每位行政相對(duì)人要做好檢查記錄，對(duì)有問(wèn)題的企業(yè)要及時(shí)做好詳細(xì)現(xiàn)場(chǎng)筆錄，做好證據(jù)的固定和提取，依據(jù)法律法規(guī)的要求查處；
2、檢查前充分了解相對(duì)人的情況，進(jìn)行爭(zhēng)對(duì)性檢查，提高檢查質(zhì)量、效率；
3、檢查中及時(shí)與相關(guān)科室聯(lián)系，做好信息互通、交流；
4、專(zhuān)項(xiàng)檢查實(shí)施過(guò)程中，做好計(jì)劃、分工，結(jié)束后做好總結(jié)，注重信息收集與發(fā)布，重大情況及時(shí)上報(bào)。
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