醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室現(xiàn)場技術(shù)監(jiān)督檢查的幾點(diǎn)體會(huì)范文

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室作為醫(yī)院藥劑工作的一個(gè)重要部分，其產(chǎn)品質(zhì)量直接影響到患者用藥安全有效， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室就目前一般狀況而言,在醫(yī)院重視的程度較臨床科室為低，但為了取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，也都投入了一定資金建立或改造成符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的制劑車間，伴隨生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備的改善，一些特色制劑及復(fù)方制劑相繼出現(xiàn)，一改過去簡單配制的模式，提取、濃縮、制粒等工藝使有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室在生產(chǎn)規(guī)模上更象一個(gè)小型藥品生產(chǎn)企業(yè)，但因編制少,生產(chǎn)人員多要身兼數(shù)職,跨幾個(gè)工序,有的還需雇傭臨時(shí)工,在這點(diǎn)上與藥品生產(chǎn)企業(yè)不同。藥品生產(chǎn)理念、藥品質(zhì)量控制體系的建立有的正在不斷深化，有的還相當(dāng)薄弱，為了更好的對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室實(shí)施有效監(jiān)督，不斷提高監(jiān)管水平,體現(xiàn)技術(shù)監(jiān)督和技術(shù)支撐作用，依據(jù)新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，通過現(xiàn)場技術(shù)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室存在的質(zhì)量缺陷，以利于提高。結(jié)合工作實(shí)際，特對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室現(xiàn)場檢查工作，提出以下幾點(diǎn)供參考。

　　1、 原輔料來源、渠道及供應(yīng)商的資質(zhì)

　　醫(yī)院制劑所采購的供制劑用原料藥、中藥材及輔料應(yīng)從具有相應(yīng)藥用原輔料生產(chǎn)或經(jīng)銷資質(zhì)的單位購買，在現(xiàn)場檢查時(shí)，可從幾個(gè)方面核查：原輔庫現(xiàn)場查看在庫原輔料的生產(chǎn)廠家、批文、批號(hào)、有效期等，仔細(xì)查對(duì)貨位卡，注意貴細(xì)、毒性藥材的購進(jìn)、投料情況。可以挑選用量大、有代表性或其它原因須查實(shí)的品種，查看供貨協(xié)議和發(fā)票原件、檢驗(yàn)報(bào)告書，發(fā)票上的數(shù)量、公章、供貨單位名稱與提供的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證的范圍等是否一致。

　　2、配制是否按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，配制的醫(yī)院制劑應(yīng)當(dāng)是經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的品種，未經(jīng)批準(zhǔn)不的擅自配制和使用醫(yī)院制劑。按規(guī)定，配制醫(yī)院制劑應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，并需要按照嚴(yán)格的潔凈度分區(qū)生產(chǎn)，并有相應(yīng)的配制記錄，既生產(chǎn)批記錄，這無疑在很大程度上保障了制劑本身質(zhì)量。醫(yī)院為了滿足臨床的需要，有時(shí)一天可能要配幾個(gè)品種，而每一批之間均要進(jìn)行嚴(yán)格的清場，并要填寫清場記錄、配制記錄等一系列表格。提高制劑質(zhì)量，硬件是基礎(chǔ)，軟件是保證。因此，可從制劑室的硬件、軟件兩個(gè)方面檢查：

　　2．1、硬件方面重點(diǎn)看生產(chǎn)車間的運(yùn)行狀況，如根據(jù)不同類型制劑配制潔凈度的要求，在不同的控制區(qū)，所安裝的凈化設(shè)備和與之相配套的室內(nèi)壓力、溫度和濕度、換氣次數(shù)能否達(dá)到要求，凈化設(shè)施等，是否真正有效。

　　2．2、軟件方面主要看生產(chǎn)批記錄，是否齊全、規(guī)范、完整。

　　3、 成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)

　　各醫(yī)療單位應(yīng)嚴(yán)格按照注冊時(shí)下發(fā)的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)配制和檢驗(yàn)，對(duì)質(zhì)檢室的檢查主要看對(duì)成品和原輔料實(shí)施質(zhì)控的實(shí)際能力與實(shí)施情況，也可從兩個(gè)方面入手：

　　3．1、硬件部分：察看檢測儀器、設(shè)備是否正常，是否真正使用而不是擺設(shè)，是否計(jì)量檢定、儀器使用記錄是否完整；對(duì)照制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所配制制劑檢驗(yàn)必需的化學(xué)試劑、滴定液、試液、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品、培養(yǎng)基等是否具備。

　　3．2、軟件部分：主要查檢驗(yàn)報(bào)告、原始記錄書寫是否規(guī)范，記錄是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。項(xiàng)目是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。對(duì)照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所列項(xiàng)目，所出具的質(zhì)檢報(bào)告是否按制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全檢；實(shí)驗(yàn)用對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品 消耗量、配制記錄；一般實(shí)驗(yàn)操作至少記錄原始稱量或取樣數(shù)據(jù)，滴定液消耗數(shù)、加入試劑的名稱和量等關(guān)鍵數(shù)據(jù)，如有數(shù)值要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目，還應(yīng)有計(jì)算式及過程。檢驗(yàn)報(bào)告日期與儀器使用記錄是否對(duì)應(yīng)等。以確認(rèn)原始記錄的真實(shí)性。

　　原料、輔料、中藥材是否實(shí)施了質(zhì)量控制，如重點(diǎn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)，或送驗(yàn)情況的記錄或報(bào)告書，由于醫(yī)院制劑所采購的原輔料具采購量少品種多的特點(diǎn)，檢查著重其采購渠道及生產(chǎn)廠家的合法性，對(duì)于必需使用的非藥用原輔料，如香精、色素等也應(yīng)是食用級(jí)別，并有相應(yīng)的國標(biāo)（gb標(biāo)準(zhǔn)），經(jīng)檢驗(yàn)合格；特殊的化學(xué)試劑，最好是分析純級(jí)別，體內(nèi)用至少做急毒，外用至少做皮膚刺激性試驗(yàn)等安全性指標(biāo)的檢測報(bào)告，以保證用藥安全，最好盡量使用藥物輔料。

　　是否按規(guī)定留樣,并進(jìn)行了定期檢驗(yàn)。查留樣觀測記錄。

　　4、 檢查各項(xiàng)管理制度執(zhí)行的情況

　　是否整理和制定出一套完整的、切實(shí)可行的規(guī)章制度、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)等管理文件，來監(jiān)控制劑室的每一個(gè)環(huán)節(jié)，避免各種隨心所欲違反操作規(guī)程各行其是的行為，讓制劑所有行為有章可循。

　　5、 成品及包材的管理情況

　　成品除按國家藥品包 裝、標(biāo)簽和說明書管理有關(guān)規(guī)定制訂醫(yī)院制劑說明書和包裝標(biāo)簽外，醫(yī)院制劑還將明確標(biāo)示“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室現(xiàn)場技術(shù)監(jiān)督檢查更大程度上是為了規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑生產(chǎn)，促進(jìn)建立制劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理體系，確保制劑質(zhì)量，從最大程度上保證公眾的用藥質(zhì)量與安全。