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藥品不良反應(yīng)調(diào)查匯報(bào)
近年來，隨著食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的建立和職能的確立，系統(tǒng)內(nèi)信息化建設(shè)也呈快速發(fā)展之勢(shì)，辦公現(xiàn)代化、政務(wù)電子化、監(jiān)管數(shù)字化等形式的信息化建設(shè)平臺(tái)正逐步建立。然而，由于缺乏宏觀引導(dǎo)，出現(xiàn)了諸多不容忽視的問題...
藥品不良反應(yīng)（簡(jiǎn)稱AdR）監(jiān)測(cè)是體現(xiàn)社會(huì)文明發(fā)展程度和藥品監(jiān)管水平的重要標(biāo)志之一，其主要目的就是要避免藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，減少藥害事件，提高用藥安全性。如何加快藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)程，建立健全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，提高AdR報(bào)告的質(zhì)量，是今后工作中亟需解決的問題，為此對(duì)我縣目前的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀進(jìn)行了調(diào)查研究，及時(shí)查找存在的問題癥結(jié)和解決辦法。
一、我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的現(xiàn)狀
我局自建局以來，逐步加強(qiáng)AdR的報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，學(xué)習(xí)貫徹《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，結(jié)合工作實(shí)際建立了一系列的工作制度，各項(xiàng)工作進(jìn)入規(guī)范化軌道。五年來多次組織轄區(qū)內(nèi)涉藥單位進(jìn)行藥品不良反應(yīng)和監(jiān)測(cè)工作培訓(xùn)，上報(bào)AdR報(bào)告逐年遞增。從報(bào)告中分析，藥品不良反應(yīng)發(fā)生率較高的藥品是：抗生素類藥品、激素類藥品、中藥制劑、心血管系統(tǒng)藥品、解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥等。我縣現(xiàn)有不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)38家（其中縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)6家，各鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)12家，藥品批發(fā)企業(yè)2家，零售連鎖及城區(qū)單體藥店18家），已初步建立了覆蓋縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。
二、存在的問題
（一）社會(huì)公眾對(duì)不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)片面，了解不夠。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)等,如服藥后出現(xiàn)皮疹、水腫、頭痛、頭暈、器官損害、致畸、致死等情況，使用醫(yī)療器械（例如配戴隱形眼鏡、使用用于人體內(nèi)的支架、關(guān)節(jié)等）后出現(xiàn)的不良反應(yīng)，也屬于監(jiān)測(cè)的范疇。藥品不良反應(yīng)既不包括用藥不當(dāng)引起的有害反應(yīng)，也不同于醫(yī)療事故以及因藥品質(zhì)量問題（假藥、劣藥）而引起的有害反應(yīng)。許多人認(rèn)為藥品只是治病的，不會(huì)對(duì)人體造成危害，有的認(rèn)為只有化學(xué)藥品有不良反應(yīng)，中藥安全性高，沒有不良反應(yīng)，甚至認(rèn)為進(jìn)口藥品、價(jià)格昂貴的藥品及非處方藥不良反應(yīng)較少。實(shí)際上這些認(rèn)識(shí)都是片面的，“是藥三分毒”，藥品猶如一把雙刃劍，既有有利的一面，又有其有害的一面，即在達(dá)到治療作用的同時(shí)，也會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)，從而對(duì)人體造成危害。人們?cè)诎l(fā)生藥品不良反應(yīng)時(shí)，常認(rèn)為是藥品質(zhì)量問題或認(rèn)為是過敏體質(zhì)，或是醫(yī)療事故，故主動(dòng)報(bào)告情況少。
�。ǘ┧幤凡涣挤磻�(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)展不平衡。目前我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作主要在藥品使用和經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)開展，AdR報(bào)告85%來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，15%來自藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)意識(shí)比較薄弱，擔(dān)心提及不良反應(yīng)，問及患者用藥情況，怕被患者認(rèn)為是藥品質(zhì)量問題或出現(xiàn)醫(yī)療事故，影響經(jīng)濟(jì)效益，或引起不必要的糾紛，不敢或不愿積極主動(dòng)地收集、上報(bào)藥品不良反應(yīng)，還有的認(rèn)為質(zhì)量合格的藥品上市后不需要進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，對(duì)藥品不良反應(yīng)不能有一個(gè)正確的認(rèn)識(shí)。
（三）藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量不高。雖然我縣的AdR上報(bào)數(shù)量每年呈遞增趨勢(shì)，初步達(dá)到了上級(jí)部門要求的600份/年/百萬人口的數(shù)量，但AdR上報(bào)質(zhì)量不高，新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)病例較少。主要因?yàn)橐环矫媸撬幤飞a(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從思想上未真正認(rèn)識(shí)到AdR上報(bào)的重要性，對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的積極性、主動(dòng)性不高。二是藥師、藥品銷售人員學(xué)歷偏低，缺乏不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí)，對(duì)一些不良反應(yīng)信息不能準(zhǔn)確、科學(xué)的進(jìn)行判斷，對(duì)患者提供的一些藥物不良反應(yīng)容易忽視。三是不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)表填寫過于簡(jiǎn)單、籠統(tǒng)。當(dāng)出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，不少監(jiān)測(cè)人員只是簡(jiǎn)單地填一些信息，對(duì)繼往病史或?qū)υ技膊〉挠绊懳醋鲇涗�，�?duì)缺少的信息未能進(jìn)行詳細(xì)的咨詢調(diào)查，難以保證報(bào)表內(nèi)容的客觀性、真實(shí)性及科學(xué)性。
三、思考與建議
(一)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)宣傳培訓(xùn)工作，擴(kuò)大培訓(xùn)面，拓寬宣傳途徑。把藥品不良反應(yīng)知識(shí)與《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》納入對(duì)涉藥單位培訓(xùn)計(jì)劃，增強(qiáng)其法律意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。充分利用電視、廣播、報(bào)刊等新聞媒體加強(qiáng)對(duì)社會(huì)與公眾的宣傳，使社會(huì)各界正確認(rèn)識(shí)、科學(xué)對(duì)待藥品不良反應(yīng)，引起全社會(huì)的關(guān)注，提高群眾的自我保護(hù)意識(shí)和參與意識(shí)，在全社會(huì)營(yíng)造安全用藥、合理用藥的氛圍，進(jìn)一步保障公眾用藥安全有效。
(二)進(jìn)一步制定和完善配套制度措施，建立藥品不良反應(yīng)從發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、分析、確認(rèn)到信息通報(bào)及突發(fā)事件快速反應(yīng)處理機(jī)制等一系列工作體系。向社會(huì)公布投訴電話，暢通藥品不良反應(yīng)報(bào)告渠道，鼓勵(lì)個(gè)人自愿報(bào)告藥品不良反應(yīng)，使監(jiān)測(cè)工作能夠做到有法可依，有章可循，職責(zé)明確，信息通暢，反應(yīng)迅速、處理果斷及時(shí)。
(三)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，擴(kuò)大監(jiān)測(cè)覆蓋面。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的思路是“點(diǎn)、線、面相結(jié)合，最大程度廣覆蓋”。要加大對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和個(gè)體診所、農(nóng)村衛(wèi)生室藥品不良反應(yīng)報(bào)告的引導(dǎo)和督促力度，采取以點(diǎn)帶面、全面推進(jìn)的方法，使全縣監(jiān)測(cè)覆蓋面橫向到邊、縱向到底。
(四)食品藥品監(jiān)督管理部門要把藥品不良反應(yīng)報(bào)告和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的監(jiān)測(cè)納入日常監(jiān)管的重要內(nèi)容。一方面對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)除按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》嚴(yán)格監(jiān)管外，還要將藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督檢查與gSP跟蹤檢查結(jié)合，與誠(chéng)信體系建設(shè)相結(jié)合。建立不良反應(yīng)通報(bào)制度，對(duì)工作表現(xiàn)好的要通報(bào)表彰，對(duì)工作不力的要通報(bào)批評(píng)，不履行職責(zé)甚至漏報(bào)瞞報(bào)的予以處罰。
(五)食品藥品監(jiān)督管理部門要積極與衛(wèi)生部門協(xié)調(diào)，在條件較好的縣級(jí)醫(yī)院開展臨床藥學(xué)研究，有針對(duì)性地進(jìn)行臨床用藥監(jiān)測(cè)，對(duì)病人在用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)及其發(fā)生條件、發(fā)生率、嚴(yán)重程度等進(jìn)行分析匯總，提高藥品不良反應(yīng)的上報(bào)率和上報(bào)質(zhì)量。臨床藥學(xué)人員在指導(dǎo)醫(yī)生合理用藥的同時(shí)，可根據(jù)臨床需求和特點(diǎn)，對(duì)藥品的劑型、生產(chǎn)工藝提出建議，為提高用藥質(zhì)量提供科學(xué)的依據(jù)。
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