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醫(yī)療機構(gòu)在管理器械中問題調(diào)研報告范文
幾年來，隨著食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳力度和監(jiān)管力度的加大，醫(yī)療機構(gòu)管理和使用醫(yī)療器械的法律法規(guī)意識普遍有所提高，醫(yī)療機構(gòu)進貨渠道進一步規(guī)范，使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的違法案件逐年減少。但是，醫(yī)院重視程度不夠，而且醫(yī)療機構(gòu)中管理醫(yī)療器械的人員素質(zhì)參差不齊，醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械的管理和臨床用械等方面還存在一定的問題，結(jié)合幾年來從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的實際，現(xiàn)就工作中發(fā)現(xiàn)的有關問題及對策作以下探討：
一、存在主要問題及產(chǎn)生的原因
�。ㄒ唬┰卺t(yī)療器械日常監(jiān)督檢查和專項檢查中，醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械的管理和臨床用械方面存在以下主要問題：
1．醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械的購進、驗收和保管、養(yǎng)護和報廢等制度不健全，有關記錄不完整。
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)資料收集不齊全，在醫(yī)療器械的采購、驗收、領用程序不規(guī)范，特別是一些大型的醫(yī)療器械設備未建立技術檔案。
3．醫(yī)療器械必要的保管養(yǎng)護儲存條件不具備，普遍不如藥品，多數(shù)無防潮、通風等設施；產(chǎn)品未按要求歸類存放，器械倉庫存在臟、亂、差現(xiàn)象。
（二）產(chǎn)生的原因：
一是醫(yī)療機構(gòu)的領導在醫(yī)療器械的管理上有重醫(yī)藥輕械，重使用輕管理的現(xiàn)象比較普遍；
二是醫(yī)療器械的采購、保管人員普遍存在法規(guī)意識淡薄，醫(yī)療器械的專業(yè)知識匱乏的現(xiàn)象；
三是國家對醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護和儲存等方面缺乏系統(tǒng)的規(guī)定和要求，使監(jiān)督部門和醫(yī)療機構(gòu)無章可循。
二、對策建議
醫(yī)療機構(gòu)應在醫(yī)療器械采購、驗收、保存、使用、報廢等環(huán)節(jié)加強管理，建立和執(zhí)行保證醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)章制度，嚴格從業(yè)人員上崗資格，完善檔案資料管理等方面加強醫(yī)療器械管理，構(gòu)建完善的質(zhì)量管理和操控體系，保證醫(yī)療器械的安全有效；同時，國家局應盡快制定和出臺醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護、儲存等方面的管理辦法和規(guī)定，使監(jiān)管工作有法可依。
�。ㄒ唬﹪栏駨臉I(yè)人員上崗資格。醫(yī)療機構(gòu)要建立相應的醫(yī)療器械管理的職能科室，負責醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、使用管理、質(zhì)量跟蹤、資料控制、維修保養(yǎng)檢查、產(chǎn)品報廢淘汰、培訓操作人員、不良反應報告等工作，并配備相關專業(yè)技術人員，開展對相關人員進行法律法規(guī)和業(yè)務知識培訓。
�。ǘ┩晟茩n案資料管理。醫(yī)療機構(gòu)要強化醫(yī)療器械檔案資料管理，對二、三類設備類醫(yī)療器械逐臺建立檔案，搞好醫(yī)療器械的基礎管理工作。
�。ㄈ﹪腊巡少応P。醫(yī)療機構(gòu)采購醫(yī)療器械要由醫(yī)療器械管理職能科室負責，由有關科室提出申請，經(jīng)醫(yī)院批準交由采購部門執(zhí)行，大型器械設備須由醫(yī)療設備委員會或院務會討論批準后交由采購部門執(zhí)行。采購醫(yī)療器械必須做到：
1.嚴把“采購三關”，即公司資質(zhì)關、產(chǎn)品合法性關、人員合法性關。必須從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的公司購進產(chǎn)品；產(chǎn)品必須是合法合格產(chǎn)品，必須是經(jīng)注冊、有質(zhì)量標準、有合格證明的醫(yī)療器械，且有合法的票據(jù)；銷售人員要有身份證復印件、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人委托受權(quán)書，并有明確授權(quán)范圍和期限。
2.首次進貨時必須嚴格審核供貨商資質(zhì)，醫(yī)療機構(gòu)應該向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位公章的復印件：
�。�1）《營業(yè)執(zhí)照》。
�。�2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
�。�3）企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應明確授權(quán)范圍。
�。�4）銷售人員身份證明。
�。�5）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件、質(zhì)量標準。
�。�6）產(chǎn)品合格證明。
�。ㄋ模﹪栏褓|(zhì)量驗收。
1．到貨必須驗收，并做好驗收（購進）記錄，驗收（購進）記錄應當注明：產(chǎn)品名稱、供貨廠商、注冊證號、執(zhí)行標準、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號（出廠編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、數(shù)量、價格、購銷單位、購銷日期等內(nèi)容。
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