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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書
為了認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，強(qiáng)化企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的意識，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自我約束職責(zé)，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證人民群眾能夠用上安全、有效的醫(yī)療器械，現(xiàn)鄭重承諾內(nèi)容如下：
1、認(rèn)真學(xué)習(xí)國家相關(guān)的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營方面的有關(guān)規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營，并愿承擔(dān)違法經(jīng)營所造成的一切法律責(zé)任。
2、從依法取得有效資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格醫(yī)療器械，主動(dòng)向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質(zhì)復(fù)印件。
3、購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明，對無證、證照不全、無銷售票據(jù)的產(chǎn)品或來路不清的產(chǎn)品，不予采購。
4、購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要主動(dòng)索取并留存有效票據(jù)，建立健全購進(jìn)、驗(yàn)收記錄。
5、對在庫產(chǎn)品的保管，嚴(yán)格按照分類、分區(qū)、分批管理，堅(jiān)持“先進(jìn)先出”的原則。
6、經(jīng)營場所陳列醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，按一類、二類、三類分類擺放，分類標(biāo)識放置應(yīng)準(zhǔn)確、醒目。
7、保證不銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。銷售二類、三類醫(yī)療器械時(shí)要建立健全醫(yī)療器械銷售記錄，保證醫(yī)療器械的可溯性。
8、認(rèn)真按照法定條件和要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，不得擅自撤掉或變更倉庫，不得隨意變更經(jīng)營地址、經(jīng)營面積。
9、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗。直接接觸醫(yī)療器械的工作人員，按要求每年進(jìn)行一次健康體檢。
10、加強(qiáng)員工培訓(xùn)，建立健全企業(yè)繼續(xù)教育檔案。
11、不違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告，積極認(rèn)真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
承諾單位：
責(zé)任人：（企業(yè)公章）
年月日
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