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淺談生物免疫療法
腫瘤一直是醫(yī)學(xué)界的難題，尋找一種高效、無毒的方式治療惡性腫瘤無疑是醫(yī)生和患者共同的夢想。人體免疫系統(tǒng)是保護(hù)機(jī)體不受外界疾病侵襲的關(guān)鍵保障。因此，利用人體自身免疫功能展開的抗腫瘤治療成為焦點所在。
最近滑膜肉瘤患者魏則西去世的消息，無疑又將“免疫療法”推上了風(fēng)口浪尖。事實上，早在2014年，就有媒體就免疫療法的發(fā)展和爭議做過大范圍報道，但遺憾的是，其中的一些報道對免疫療法這一問題的辨析并不清晰，甚至存在些許偏差。
近年來國內(nèi)外免疫治療發(fā)展迅猛，被認(rèn)為是繼手術(shù)、放射治療、化學(xué)治療之后，對腫瘤有明確效果的又一重要治療方法，廣泛應(yīng)用于多種惡性腫瘤的治療。同時，也確實存在報道中所稱的“國家管理混亂，沒有政策引導(dǎo)”的狀況，這就導(dǎo)致了很多團(tuán)體打著癌癥最新療法的旗號，招搖撞騙，牟取暴利。但是，報道稱目前全國幾乎所有三甲醫(yī)院都在開展這種療法。其實不然，就北京而言，像北京腫瘤醫(yī)院等腫瘤�？漆t(yī)院和市屬三甲醫(yī)院都未開展這項治療。
所謂細(xì)胞免疫治療，通俗的說就是通過體外方式補充或者強化體內(nèi)原有的免疫系統(tǒng)，從而讓免疫系統(tǒng)強大到足以殺死腫瘤細(xì)胞。人體的免疫系統(tǒng)成份十分復(fù)雜，就像一個國家的軍隊分為陸軍、海軍、空軍等很多兵種，但共同的使命是保衛(wèi)人體不受疾病侵害。一個國家強軍的方式可以通過增加軍人數(shù)量、配備優(yōu)良裝備、加強訓(xùn)練、增強各個兵種之間的協(xié)作等多種多樣的方式來實現(xiàn)。
十分類似的是，癌癥免疫治療也可以通過不同手段提高免疫系統(tǒng)效力。但是細(xì)胞免疫療法是一類療法，而不僅僅是一種。根據(jù)對免疫系統(tǒng)不同成份的補充以及強化的方式不同，腫瘤免疫治療也被分為很多種類，包括淋巴因子激活的殺傷細(xì)胞、腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞、細(xì)胞因子誘導(dǎo)的殺傷細(xì)胞、樹突狀細(xì)胞、共培養(yǎng)免疫（ DC-CIK） 細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞型的淋巴細(xì)胞，等等。
若干報道中所稱的“通過抽取患者的免疫細(xì)胞，在體外擴(kuò)增和加工，并重新輸回患者體內(nèi)，從而達(dá)到提高患者免疫能力，抑制或預(yù)防腫瘤生長的目的�！钡倪@種方法只是眾多免疫療法中的一種，被稱為DC-CIK。也確實是國內(nèi)市場上最流行的一種細(xì)胞免疫療法。然而有些報道中有多處混淆了細(xì)胞免疫療法和DC-CIK療法的概念，將兩者混為一談，其中“免疫細(xì)胞療法在全世界都僅是臨床研究”、“FDA沒有通過任何細(xì)胞免疫療法”這樣的說法，是有失偏頗的。
那么腫瘤免疫治療是否有效呢？答案是：正如上文所說，腫瘤免疫治療包括很多種類，其中的一些方法，在一些具體的適應(yīng)狀況下，確實是有一定療效。2010年美國FDA批準(zhǔn)首個治療性腫瘤疫苗Provenge（細(xì)胞免疫療法中的一種）用于治療晚期前列腺癌，經(jīng)過臨床實驗表明這項治療可以延長患者生命四個月。2011年FDA又批準(zhǔn)了負(fù)向共刺激因子抑制劑的單克隆抗體易普利姆瑪單抗，用于治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，并取得良好的治療效果。
實驗性PD-1免疫檢查點抗體nivolumab突破性療法也被FDA認(rèn)定可用于治療自體干細(xì)胞移植和brentuximab失敗的霍奇金淋巴瘤（HL）患者的治療。值得注意的是，目前細(xì)胞免疫治療并不是對所有患者、所有腫瘤都有療效。腫瘤免疫治療臨床療效與患者體內(nèi)的腫瘤體積大小、治療時機(jī)、免疫細(xì)胞細(xì)胞數(shù)量與活性、輸入人體途徑密切相關(guān)。因此，對不同病人、不同病種、不同分期的腫瘤療效也不盡相同。因此我們針對一類腫瘤去討論一個療法的有效性顯然意義不大，而盲目的說免疫細(xì)胞療法對腫瘤根本無效也確實不科學(xué)。
免疫療法的發(fā)展現(xiàn)狀？
盡管這些方法在美國這樣的發(fā)達(dá)國家的研究歷史已達(dá)十余年，其中一些方法也逐漸取得新進(jìn)展并得以獲批，但目前我國卻沒有相關(guān)的審批途徑和管理規(guī)范，再加之其中巨大的經(jīng)濟(jì)利益，使得細(xì)胞免疫療法在臨床中的一些混亂局面長期存在，甚至有愈演愈烈之勢。那么，為什么中國沒有相關(guān)的審批途徑和管理規(guī)范呢？其實，對于免疫細(xì)胞療法的審批和監(jiān)管本身也存在著一定困難，這是由于免疫治療自身的特點決定的。
免疫治療利用的是人體正常的免疫機(jī)制及免疫細(xì)胞，而不是某種藥物。因此不能通過目前醫(yī)學(xué)界廣泛認(rèn)可的臨床實驗方式來驗證其療效和毒性。由于每個患者的免疫系統(tǒng)都存在差別，每種腫瘤都會對患者免疫系統(tǒng)造成不同方面影響從而達(dá)到使腫瘤細(xì)胞逃過免疫組織監(jiān)察的目的，所以同一種免疫治療對于不同個體、不同腫瘤療效當(dāng)然不同。同時，不同免疫細(xì)胞在體外激活后又被輸入體內(nèi)，其“量”和“質(zhì)”難以用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)衡量，因此免疫治療的質(zhì)量控制十分困難。正是由于上述種種原因，中國醫(yī)藥衛(wèi)生部門目前才對這種療法沒有明確管理標(biāo)準(zhǔn)和審批流程。
對于每一位腫瘤患者和家屬而言，切不可盲目的被廣告欺騙，在經(jīng)濟(jì)損失慘重的同時，耽誤正規(guī)有效的治療。但是也不要因為目前國內(nèi)生物免疫療法的混亂的局面而全盤否定這種療法的治療效果。都要本著理性科學(xué)的態(tài)度看待這種治療方式，把它作為腫瘤標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)、放療、化療的等治療方式之外的有利補充，針對不同患者、不同腫瘤、不同疾病時期，因時因地制宜，在綜合治療的框架下有選擇的使用，才能明辨敵友，令患者獲益。
對于國家的審批和監(jiān)管部門而言，面對如此混亂的局面，只是宣稱沒有批準(zhǔn)免疫細(xì)胞療法在臨床的應(yīng)用顯然是不夠的。一方面，在研究能力已具備的情況下，盡快出臺相應(yīng)的審批政策使得該項療法合法化自然是緩解目前市場混亂的一個辦法。但是在目前無法審批的情況下，加強監(jiān)管，取締不法醫(yī)療行為也是衛(wèi)生部門不可推卸的責(zé)任。
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