gsp首次會(huì)議發(fā)言稿

導(dǎo)語(yǔ)：GSP是英文Good Supply Practice縮寫，在中國(guó)稱為《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。1998年，在1992版GSP的基礎(chǔ)上重新修訂了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，并于2000年4月30日以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)頒布，2000年7月1日起正式施行。2013版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過，自2013年6月1日起施行。

gsp首次會(huì)議發(fā)言稿

一、內(nèi)審時(shí)間：

審核開始日期：20xx年x月x日

審核結(jié)束時(shí)間：20xx年x月x日

二、受審部門：

綜合辦公室、采購(gòu)部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部

三、內(nèi)審小組成員名單：

組 長(zhǎng)：

副組長(zhǎng)：

組 員：

四、內(nèi)部審核目的：

1、檢查和評(píng)價(jià)公司整體搬遷到新的庫(kù)房、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所后公司的質(zhì)量管理體系對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號(hào))及其附錄的符合程度，驗(yàn)證對(duì)體系實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)的有效性和充分性。

2、檢查和評(píng)價(jià)公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)升級(jí)后，在質(zhì)量體系運(yùn)行是否正常有效, 是否具有可持續(xù)性.有效性，考核新版 GSP 質(zhì)量條款實(shí)現(xiàn)程度，找出新計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的薄弱環(huán)節(jié)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

3、檢查和評(píng)價(jià)公司新修訂的新版質(zhì)量管理體系文件的適應(yīng)性、可操作性，驗(yàn)證對(duì)體系實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)的有效性和充分性。

4、檢查公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的貫徹落實(shí)情況，質(zhì)量目標(biāo)是否在各部門有效開展并得到實(shí)施。

五、審核范圍：

公司與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號(hào))及其附錄內(nèi)容相關(guān)的工作。

六、審核依據(jù)：

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例;

2、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號(hào))及其附錄;

3、《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》(xx年3月)。

七、內(nèi)審方案：

1、依據(jù)內(nèi)審日程安排，由內(nèi)審組到各職能部門對(duì)其應(yīng)實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)條款收集實(shí)施的內(nèi)審證據(jù)。內(nèi)審按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號(hào))中藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理的十四個(gè)部分，依照《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢查的方法。

2、匯總內(nèi)審結(jié)論、分析缺陷原因、提出改進(jìn)措施、采取預(yù)防或追蹤管理等方法，防止類似缺陷在其他方面、其他環(huán)節(jié)重復(fù)出現(xiàn)。

八、內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)：

達(dá)到《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》(xx年3月)的要求。

九、內(nèi)審首、末次會(huì)議參加人員：

包括總經(jīng)理和評(píng)審小組成員共9人(楊德柱 肖碩 付前霞 代小紅 李厚霞 羅軍 趙軍宏 李莉 謝宏林 楊麗)。

十、內(nèi)部審核綜述：

1.公司設(shè)立了綜合辦公室、質(zhì)管部、倉(cāng)儲(chǔ)部、采購(gòu)部、銷售部、財(cái)務(wù)部，建立了一系列與藥品質(zhì)量相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)，配備了符合《GSP》(衛(wèi)生部令第90號(hào))要求的崗位人員，修訂了符合《GSP》(衛(wèi)生部令第90號(hào))及其附錄要求的質(zhì)量管理體系文件，建立和逐步完善了公司的質(zhì)量管理體系。

2.公司于xx年1月制訂出培訓(xùn)計(jì)劃。按計(jì)劃積極進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)，目的為加強(qiáng)員工GSP質(zhì)量意識(shí)，規(guī)范操作，從而使員工質(zhì)量管理意識(shí)及責(zé)任心大為加強(qiáng)。

3.在藥品購(gòu)進(jìn)方面做到嚴(yán)把藥品購(gòu)進(jìn)關(guān)，按《GSP》(衛(wèi)生部令第90號(hào))及其附錄的要求，對(duì)供貨單位執(zhí)行質(zhì)量信譽(yù)、資質(zhì)及藥品合法性的驗(yàn)證審核，特別是對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種進(jìn)行嚴(yán)格的審核。對(duì)藥品入庫(kù)按GSP規(guī)定的條款，逐批進(jìn)行驗(yàn)收。在庫(kù)藥品的.儲(chǔ)存設(shè)有養(yǎng)護(hù)員，每月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查。嚴(yán)把出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核關(guān)。藥品銷售有質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)等，做到藥品購(gòu)、存、銷各環(huán)節(jié)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。

4.內(nèi)審檢查中發(fā)現(xiàn)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部第90號(hào)令)及其附錄的要求，我公司尚存在一些問題，問題如下：

1)儲(chǔ)運(yùn)部個(gè)別員工對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)、操作流程和其崗位職責(zé)掌握不到位。

2)沒有質(zhì)量管理部及其人員履行職責(zé)的考核記錄。

3)冷鏈專管員現(xiàn)場(chǎng)冷鏈裝箱操作未嚴(yán)格按規(guī)范操作。

4)庫(kù)房未配置冷庫(kù)作業(yè)的防寒服。

5)庫(kù)房設(shè)施設(shè)備的檔案還在完善中。

6)抽查發(fā)現(xiàn)11月以前的冷鏈品種的收貨未能嚴(yán)格按規(guī)范操作。

7)驗(yàn)證文件未歸入藥品質(zhì)量管理檔案管理。

8)常溫庫(kù)整貨架上有灰塵。

9)信息管理員未按日進(jìn)行數(shù)據(jù)備份。

10)抽查供貨企業(yè)的資質(zhì)發(fā)現(xiàn)少數(shù)供貨企業(yè)法人委托書和隨貨同行單不符合新版要求。 希望相關(guān)部門人員積極配合公司將《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部第90號(hào)令)及其附錄標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施到位，抓緊時(shí)間將存在的問題整改到位，使公司順利通過xx年的GSP認(rèn)證。

十一、下達(dá)整改通知書(見附件)

十二、審核報(bào)告發(fā)放范圍：總經(jīng)理、各部門經(jīng)理。質(zhì)管部存檔一份。

十三、附件：

1. 紅頭文件——關(guān)于成立xx年度質(zhì)量管理體系內(nèi)審小組的通知一份;

2. 質(zhì)量管理體系內(nèi)審會(huì)議通知一份;

3. 質(zhì)量管理體系內(nèi)審計(jì)劃一份;

4. 首次會(huì)議簽到表一張;

5. 質(zhì)量管理體系內(nèi)審日程安排表一份;

6. 質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄表共36頁(yè);

7. 末次會(huì)議簽到表一張;

8. 整改通知書4張;

內(nèi)審組長(zhǎng)：

20xx年x月x日

gsp首次會(huì)議發(fā)言稿

公司經(jīng)理室：

公司內(nèi)部審核小組在高云飛總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，于11月4~6日，對(duì)公司業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部、人力資源部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部門進(jìn)行內(nèi)部審核。審核依據(jù)：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)。按GSP評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)132項(xiàng)。無(wú)關(guān)款項(xiàng)12款，為2210、2301、2601、2602、2804、3302、3507、3512、4108、4203、4402、5101。其余120款，逐款審核。但因我公司未有直調(diào)藥品，故關(guān)于此的4801、5401未檢查。共檢查118款。

驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室已對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置中的計(jì)量器具等進(jìn)行了強(qiáng)檢。并按要求，做了強(qiáng)檢記錄。

公司對(duì)所有庫(kù)房都進(jìn)行了粉刷，修理了5P空調(diào)。使陰涼庫(kù)溫度夏季也能控制在20℃以下。達(dá)到規(guī)定要求。

營(yíng)業(yè)部對(duì)生產(chǎn)廠填寫不全一項(xiàng)做了嚴(yán)格要求，未填全的`，全部補(bǔ)全。

這次檢查普遍存在的問題是藥品質(zhì)量檔案不夠全面。究其原因是倉(cāng)庫(kù)對(duì)儲(chǔ)存超過3個(gè)月藥品進(jìn)行了養(yǎng)護(hù)檢查，并有記錄，建立了養(yǎng)護(hù)檔案，再建質(zhì)量檔案，有些重復(fù)。所以各部門建的不多，只是主要銷售品種建立了質(zhì)量檔案。不良反應(yīng)報(bào)告檢查時(shí)因從未接到不良反應(yīng)報(bào)告，因此表格空缺，但我公司半年做過不良反應(yīng)調(diào)查，在審核時(shí)未將此部分資料整理附上。已要求各相關(guān)部門將該部分資料整理、分析、匯總，達(dá)到要求。

審核結(jié)論：按藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)審核，我公司符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。

內(nèi)部審核小組

20xx年x月x日

gsp首次會(huì)議發(fā)言稿

廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局：

廊坊市達(dá)仁堂大藥房連鎖有限公司是廊坊市一家大型藥品零售連鎖企業(yè)，擁有十多家零售門店，現(xiàn)我公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)：冀BA0500002，注冊(cè)地址：廊坊市和平路城市旺點(diǎn)小區(qū)2號(hào)樓底商，法定代表人：李如起，企業(yè)負(fù)責(zé)人：楊經(jīng)媛，質(zhì)量負(fù)責(zé)人：張凌燕，經(jīng)營(yíng)方式：零售連鎖，經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥與非處方藥：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(除疫苗)*;經(jīng)營(yíng)面積820.45m2，倉(cāng)庫(kù)面積510m2，員工92人，其中執(zhí)業(yè)藥師(中藥學(xué))2人，屬市級(jí)藥品零售企業(yè)。經(jīng)營(yíng)品種大約2000余種，上半年銷售額近2千萬(wàn)余元，基本能夠滿足周邊居民用藥需求。 我公司成立于2004年9月，2005年3月2日取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》(證書編號(hào)：B-HEB050-6)。

xx年9月，經(jīng)市局同意，我公司做以下事項(xiàng)變更：

注冊(cè)地址：由廊坊市新開路190號(hào)變更為廊坊市和平路城市旺點(diǎn)小區(qū)2號(hào)樓底商;

經(jīng)營(yíng)范圍：由中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、微生態(tài)類生物制品變更為處方藥與非處方藥：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(除疫苗)*

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：由候淑軍變更為張凌燕。

自新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來(lái)，我公司高度重視，組織員工多次參開展新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等知識(shí)培訓(xùn)，提高全員參與質(zhì)量控制的意識(shí)。同時(shí)按照新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人張凌燕的領(lǐng)導(dǎo)下，組織有關(guān)人員重新修訂了公司的各項(xiàng)崗位職責(zé)、管理制度和操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少?gòu)、收貨、驗(yàn)收、陳列檢查、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制，可以保證藥品質(zhì)量。依據(jù)要求，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善了公司采購(gòu)計(jì)劃，近效期藥品預(yù)警及過期藥品自動(dòng)鎖定，完善了含特殊藥品復(fù)方制劑銷售的提示及超數(shù)量鎖定等計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。我公司認(rèn)真、細(xì)致地對(duì)質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理、文件、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷售管理、售后管理等八部分內(nèi)容開展了內(nèi)部審核。經(jīng)過審核、整改、完善，提高了整體經(jīng)營(yíng)管理水平和質(zhì)量控制、保證能力，促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作的進(jìn)一步改進(jìn)�，F(xiàn)將內(nèi)部審核情況報(bào)告如下：

第一部分 質(zhì)量管理與職責(zé)

1.我公司自2004年開辦以來(lái)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定了包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等內(nèi)容的質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。

2.我公司建立了與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等;設(shè)立了與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和崗位。包括企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員，驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)，銷售等6個(gè)崗位，并且明確規(guī)定了職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，各崗位人員能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)開展相應(yīng)的工作。

3.企業(yè)負(fù)責(zé)人是我公司藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。

4.我公司配備有質(zhì)量管理員，在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé)：(1)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;(2)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;(3)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核;(4)負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核;(5)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;(6)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理;(7)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;(8)負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理;(9)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告;

(10)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告;(11)開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn);(12)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù);(13)負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作;(14)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作;(15)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行的職責(zé)。

第二部分 人員管理

1.我公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員,全部符合《藥品管理法》等法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

2.企業(yè)負(fù)責(zé)人李如起，大專學(xué)歷，企業(yè)管理專業(yè)，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理20年，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和GSP。

3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人張凌燕，執(zhí)業(yè)藥師，河北醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)專業(yè)，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作十年;質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人楊經(jīng)媛，執(zhí)業(yè)藥師，河北醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)專業(yè)，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作20年，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力，可以進(jìn)行處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

4.驗(yàn)收員田明，大專學(xué)歷，工商管理專業(yè)，能夠勝任藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作，符合任職要求。

5.養(yǎng)護(hù)員段敏，大專學(xué)歷，物流管理專業(yè)，負(fù)責(zé)日常藥品陳列養(yǎng)護(hù)工作，符合任職要求。養(yǎng)護(hù)員曹茜，中專學(xué)歷，機(jī)械數(shù)控專業(yè)，負(fù)責(zé)日常藥品陳列養(yǎng)護(hù)工作，符合任職要求。

6.中藥飲片高級(jí)調(diào)劑師馬玉萍，中專學(xué)歷，中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)，負(fù)責(zé)日常中藥飲片調(diào)劑工作，符合任職要求。

7.公司現(xiàn)有營(yíng)業(yè)崗位人員67名，均具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

8.公司制訂有年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按照培訓(xùn)計(jì)劃開展《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),建立了檔案。

9.公司對(duì)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑、冷藏藥品的人員進(jìn)行了相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。

10.公司制定了衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度，并有效執(zhí)行。

11.公司對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。規(guī)定凡是患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作,身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的'，不得從事相關(guān)工作。

12.公司嚴(yán)禁在藥品陳列等區(qū)域內(nèi)存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品，嚴(yán)禁在工作區(qū)域內(nèi)有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

第三部分 文件

1.公司按照新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件，文件包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。

2.公司定期對(duì)各崗位人員執(zhí)行質(zhì)量管理文件的情況進(jìn)行考核，使其能夠正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

3.公司制定有藥品采購(gòu)管理制度、藥品收貨管理制度、藥品驗(yàn)收管理制度等39項(xiàng)管理制度，制定有藥房負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、采購(gòu)員崗位職責(zé)等6項(xiàng)崗位職責(zé)，制定有藥品采購(gòu)操作規(guī)程、藥品收貨操作規(guī)程、藥品驗(yàn)收操作規(guī)程等7項(xiàng)操作規(guī)程;并要求質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

4.公司建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等14項(xiàng)相關(guān)記錄;各項(xiàng)書面記錄、憑證填寫及時(shí)，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀，保證記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。所有記錄至少保存5年。

5.公司所有人員，通過授權(quán)及密碼，方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改經(jīng)質(zhì)量管理員的審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程留有記錄;采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)備，按日備份數(shù)據(jù)。

第四部分 設(shè)施與設(shè)備

1.公司現(xiàn)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積820.45㎡，與我藥房的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與辦公、生活輔助及其他區(qū)域有效分開。

2.我公司營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

3.公司現(xiàn)配備的營(yíng)業(yè)設(shè)備有：貨架38節(jié)、柜臺(tái)2節(jié)、5匹空調(diào)4臺(tái)、格出臺(tái)后，我藥房嚴(yán)格執(zhí)行在售出時(shí)，進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。

第八部分 售后管理

1.根據(jù)法規(guī)要求，我公司下屬各門店已售出的藥品，除藥品質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換;在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所張貼有相關(guān)標(biāo)識(shí)。

2.我公司在各門店均公布有藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話(電話號(hào)碼：12331)，設(shè)臵顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。

3.我公司嚴(yán)格按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度》的規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，積極收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。

4、按照我公司的《藥品銷售管理制度》開展藥品追回、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回工作。

通過內(nèi)審，對(duì)存在問題進(jìn)行了進(jìn)一步整改完善，對(duì)照國(guó)家局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，我公司已達(dá)到了GSP質(zhì)量體系要求。

特此報(bào)告，請(qǐng)廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局核查。

廊坊市達(dá)仁堂大藥房連鎖有限公司

20xx年x月x日

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