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生物制品管理制度15篇[精品]
在我們平凡的日常里，大家逐漸認識到制度的重要性，制度是要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動準則。想學(xué)習(xí)擬定制度卻不知道該請教誰？以下是小編為大家整理的生物制品管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
![生物制品管理制度15篇[精品]](https://p.9136.com/00/l/c9faceef07_5fbf7f3b53ba8.jpg)
生物制品管理制度1
生物制品是防病滅病的重要武器，為不斷增加品種，提高制品質(zhì)量，保證制品安全有效，更好地保障人民健康，促進工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)發(fā)展，特制訂本辦法。
一、新制品系指我國從未生產(chǎn)過的創(chuàng)制或仿制的新品種。用于預(yù)防、治療和診斷的新制品，均應(yīng)按本辦法管理。
二、新制品試制、試用和投產(chǎn)是一項十分嚴肅的.政治任務(wù)，務(wù)必加強管理，要對人民極端負責，由試制單位有領(lǐng)導(dǎo)、有計劃、有步驟地進行。
1.新制品務(wù)必首先在實驗室進行科學(xué)試驗，經(jīng)過各項檢定取得可靠的科學(xué)資料，進行全面分析總結(jié)后，方可進行小量人體觀察。
2.新制品需要上人體觀察時，務(wù)必經(jīng)本單位學(xué)術(shù)委員會審議，領(lǐng)導(dǎo)批準后，可進行五人以內(nèi)的小量人體觀察，得出初步結(jié)果后可逐步擴大觀察。100～500人的人體觀察務(wù)必經(jīng)衛(wèi)生部批準。未經(jīng)主管部門批準，不得隨意上人體。
3.新制品在小量人體觀察取得可靠結(jié)果后可進行中間試驗。試制單位應(yīng)將中間試驗計劃報衛(wèi)生部及所在省市衛(wèi)生局備案，并抄送衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所，必要時檢定所應(yīng)派人參加或了解中間試驗全過程。
4.試制單位應(yīng)將中間試驗制品三批送交衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所檢定。
5.新制品完成中間試驗后，應(yīng)進行全面總結(jié)。由試制單位所在省市衛(wèi)生局召開包括科研、生產(chǎn)、檢定、臨床和協(xié)作單位等有關(guān)人員參加的“新制品鑒定會”，進行審核并作出能否正式投產(chǎn)的結(jié)論性意見。會前應(yīng)將有關(guān)資料寄送參加單位。
三、新制品的審批
新制品在完成“新制品鑒定會”審批手續(xù)后，在正式投產(chǎn)前應(yīng)由試制單位報衛(wèi)生部批準后，方可正式投產(chǎn)。 2.送審時應(yīng)附有下列資料：
�。�1）新制品試制、檢定和試用總結(jié)，以及單位審查意見；
（2）新制品制造及檢定規(guī)程草案、使用說明書草案；
�。�3）新制品鑒定會的結(jié)論和意見。
四、現(xiàn)有制品進行生產(chǎn)工藝重大改革和更換菌種，不屬于新制品。但應(yīng)由本單位的學(xué)術(shù)委員會審議提出意見，由領(lǐng)導(dǎo)決定報部備案或?qū)徟⒊l(wèi)生部藥品生物制品檢定所，方可正式投產(chǎn)。
五、衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所必要時應(yīng)深入了解新制品的試制過程，在超多試用時派人參加工作，與試制單位共同研究，提高新制品的質(zhì)量，以保證人民使用制品的安全和有效。
六、如不按上述管理辦法執(zhí)行，擅自上人體，發(fā)生人身事故，應(yīng)負法律職責。
七、本辦法自頒發(fā)之日起，原有管理辦法作廢。
生物制品管理制度2
為了確保生物制品的質(zhì)量，根據(jù)生物藥品的管理要求，現(xiàn)規(guī)定生物制品質(zhì)量管理制度如下：
1、根據(jù)生物制品的特殊要求，適時地做好生物制品的運輸及保管工作。
2、所有生物制品必須嚴格按照制品規(guī)定不同溫度的冷藏要求進行存儲。
3、做好各種生物藥品記錄，字跡端正，標準記錄及時。
4、做好各種生物藥品數(shù)量，生產(chǎn)單位，批號，等記錄。
5、對店內(nèi)生物藥品及進行養(yǎng)護和質(zhì)量檢查，對檢查中質(zhì)量出現(xiàn)的問題及時解決。
6、隨時掌握各種生物制品的保管情況，對剩余及失效的'生物藥品應(yīng)及時妥善處理。
7、為消費者提供用藥咨詢，指導(dǎo)顧客全責安全用藥。
8、冷凍設(shè)備的溫度應(yīng)符合生物制品的儲存要求，為-10℃以下。
生物制品管理制度3
1目的
為加強生物制品的經(jīng)營管理工作，有效的控制生物制品的購、存、銷行為，確保依法經(jīng)營，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《gsp》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《生物制品規(guī)程》及《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》等法律、法規(guī)，制定本制度。
2適用范圍
適用于生物制品的采購、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、銷毀等管理工作。
3職責
按此規(guī)定嚴格管理生物制品，保證經(jīng)營安全。
4定義
生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備用于人類疾病預(yù)防/治療和診斷的藥品。目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有:人血白蛋白及疫苗類生物制品。
5內(nèi)容
5.1生物制品的經(jīng)營
5.1.1經(jīng)營生物制品，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準具有合法經(jīng)營資格方可經(jīng)營，否則不得從事生物制品的購銷經(jīng)營活動。
5.2生物制品的購進
5.2.1購進生物制品，必須嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準內(nèi)容進行，從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進。
5.2.2所購進的生物制品運輸設(shè)備/記錄必須符合生物制品儲存運輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定。
5.2.3質(zhì)量管理部對供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力進行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的'合法證照復(fù)印件/《藥品注冊證》及生物制品批簽發(fā)文件復(fù)印件，進口生物制品除按照《進口藥品管理制度》索取相關(guān)證照外還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)(或者授權(quán)批簽發(fā)機構(gòu))出具的批簽發(fā)證明復(fù)印件
5.3生物制品的驗收
5.3.1驗收生物制品應(yīng)根據(jù)供貨單位原印章的同批次《生物制品批簽發(fā)》復(fù)印件及檢驗報告進行驗收，并做好驗收記錄，驗收進口生物制品還需索取《進口藥品注冊證》/進口生物制品檢驗報告或通關(guān)單。
5.3.2生物制品應(yīng)在來貨運輸儲藏條件符合規(guī)定的前提下，在1個小時內(nèi)驗收完畢，并交保管員及時入庫。
5.4生物制品的儲存與養(yǎng)護
5.4.1儲存
5.4.1.1生物制品必須嚴格按照品種的說明書規(guī)定的儲存條件儲存，并做好溫濕度記錄
5.4.1.2生物制品應(yīng)做好出入庫登記，定期盤點，做到賬物相符;如發(fā)現(xiàn)差錯問題，應(yīng)立即報告公司質(zhì)量管理部.
5.4.1.3由于破損/變質(zhì)/過期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)清點登記單獨妥善保管，并例表上報公司質(zhì)量管理部門，等候處理意見。
5.4.2養(yǎng)護
5.4.2.1生物制品因其特殊性，應(yīng)例為重點養(yǎng)護品種，按規(guī)定進行養(yǎng)護檢查，做好相關(guān)記錄并建立養(yǎng)護檔案.
5.4.2.2在養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期/貯存溫度不符合要求/破損/污染/霉變等情況，應(yīng)及時采取隔離/暫停銷售等有效措施，報質(zhì)量管理部等候處理意見.
5.5生物制品的出庫
5.5.1生物制品在出庫復(fù)核時要對品種/數(shù)量進行復(fù)查核對，并做好出庫復(fù)核記錄，出庫時盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其保溫箱內(nèi)的時間。
5.6生物制品的運輸
5.6.1運輸生物制品要及時，盡量縮短運輸時間。
5.7生物制品的銷售
5.7.1應(yīng)按依法批準的范圍經(jīng)營生物制品。
5.8生物制品的銷毀
5.8.1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應(yīng)例表登記，并上報藥品監(jiān)督管理部門安排處理。
生物制品管理制度4
一、發(fā)生損壞、遺失儀器設(shè)備的事故后，當事人應(yīng)及時寫出書面報告，詳細說明情況。由中心主任會同儀器設(shè)備管理員提出初步處理意見，并報系領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)部門。
二、系負責人、中心負責人、技術(shù)人員、儀器設(shè)備管理人員組成鑒定小組，進行鑒定、凡屬責任事故，當事人要承擔責任和經(jīng)濟賠償。凡屬非責任事故，可以不賠償，但要研究事故原因，防止再次出現(xiàn)事故。
三、在計算經(jīng)濟賠償時可考慮以下情況：
1、損壞、遺失配件的，只計算配件的'損失價值。
2、局部損壞可以修復(fù)的，只計算修理費。
3、損壞后質(zhì)量顯著下降，但仍能使用的，應(yīng)按其質(zhì)量下降程度酌情計算損失價值。
4、損壞或遺失儀器設(shè)備一般可按新舊程度合理折價。
四、賠償償還期一般不得超過半年。賠償金額較大，賠償者一次交款有困難時，可申請分期或緩期交清。屬于幾個人共同承擔責任事故的，應(yīng)根據(jù)各人責任大小和認識態(tài)度，分別承擔賠償費。
五、賠償費的收入作為修理或補充儀器設(shè)備的經(jīng)費。
生物制品管理制度5
1、獸用生物制品銷售要由銷售內(nèi)勤根據(jù)業(yè)務(wù)員訂貨單微機打印三聯(lián)銷售出庫憑證。銷售出庫憑證要載明獸用生物制品商品名、通用名、批號、規(guī)格、生產(chǎn)單位、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等。銷售內(nèi)勤電腦保存銷售信息，并將第一聯(lián)交會計與業(yè)務(wù)員對賬。
2、業(yè)務(wù)員憑銷售出庫憑證到倉庫提貨。庫管員要遵循先進先出的原則按批號和有效期先后給予出庫。并留存銷售出庫憑證第三聯(lián)作為出庫和記錄。業(yè)務(wù)員在出庫憑證上簽字。
3、出庫時庫管員和質(zhì)量檢驗管理員要對出庫產(chǎn)品質(zhì)量進行逐一檢驗。有外觀破損超期或其它任何質(zhì)量問題的一律不準出庫銷售。
4、零盒或零支藥品要分類，按運輸保管要求打包。獸用生物制品必須裝疫苗保溫周轉(zhuǎn)箱加冰袋或冰瓶密封避光運輸，并建立記錄。
5、獸用生物制品送到客戶處要現(xiàn)場按銷售出庫憑證一一點驗，核實產(chǎn)品數(shù)量及相關(guān)信息。并將銷售出庫單第二聯(lián)交客戶作為購貨憑證備查。業(yè)務(wù)員要把生物制品放到客戶指定的保存?zhèn)}庫內(nèi)擺放整齊。
6、業(yè)務(wù)員送貨必須結(jié)算現(xiàn)款，不得賒銷。
7、業(yè)務(wù)員送貨回公司當天或第二天必須與財務(wù)部會記核對銷售帳，并交回貨款。
獸用生物制品管理規(guī)章制度
第一條 為進一步加強獸用生物制品管理工作，根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥管理條例實施細則》，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于在我國境內(nèi)從事生產(chǎn)、經(jīng)營、使用獸用生物制品的單位和個人。
第三條 開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須報所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧行政主管部門和農(nóng)業(yè)部審核同意后方可列項目計劃。開辦生產(chǎn)獸用生物制品的“三資企業(yè)”必須在確定意向之前報所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧行政主管部門和農(nóng)業(yè)部批準后，方可確定意向。
第四條 現(xiàn)有獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱ＧＭＰ）的要求，制定切實可行的技改方案并盡快實施，對確無條件進行改造的獸用生物制品廠要逐步轉(zhuǎn)向生產(chǎn)其他產(chǎn)品，逾期達不到ＧＭＰ要求的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，農(nóng)業(yè)部將明令其停止生產(chǎn)獸用生物制品。
第五條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強和健全質(zhì)量檢驗監(jiān)督檢查，配備必需的檢驗設(shè)備和技術(shù)人員，嚴格按照國家標準從事生產(chǎn)和檢驗，嚴禁出售不合格產(chǎn)品。生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)察室（質(zhì)檢室）主任具有質(zhì)量否決權(quán)。
第六條 鼓勵和支持獸醫(yī)科研、教學(xué)及其他單位研究獸用新生物制品。獸用新生物制品的研究、中試及區(qū)域試驗，必須嚴格遵守《獸用新生物制品管理辦法》的規(guī)定。嚴禁未經(jīng)試驗所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧行政主管部門批準，擅自用“中試”產(chǎn)品進行擴大區(qū)域試驗。
第七條 提倡和鼓勵研究單位通過有償轉(zhuǎn)讓、有償服務(wù)或技術(shù)入股等多種形式與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)橫向聯(lián)合。
第八條 農(nóng)業(yè)科研、科學(xué)單位生產(chǎn)獸用生物制品必須遵守《生物制品生產(chǎn)車間管理辦法》的規(guī)定。上述單位生產(chǎn)的獸用生物制品試產(chǎn)品批準文號及產(chǎn)品批準文號一律由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司核發(fā)，嚴禁生產(chǎn)和銷售無批準文號產(chǎn)品。
嚴禁不符合《生物制品生產(chǎn)車間管理辦法》規(guī)定的任何單位生產(chǎn)獸用生物制品。
第九條 “三資企業(yè)”的產(chǎn)品批準文號由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司核發(fā)。
第十條 緊急防疫用獸用生物制品，由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司安排生產(chǎn)。嚴禁任何部門或單位以“緊急防疫”等名義安排生產(chǎn)獸用生物制品。
第十一條 進口獸用生物制品，必須按規(guī)定履行報批手續(xù)，獲得農(nóng)業(yè)部發(fā)給的《進口獸藥許可證》后，方可簽定合同，嚴禁未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準擅自進口。
第十二條 獸用生物制品的供應(yīng)以各級動物防疫部門為主渠道，供應(yīng)單位應(yīng)有必需的冷藏設(shè)施。省級動物防疫部門可以跨省采購本地區(qū)防疫所需的獸用生物制品。大型畜禽飼養(yǎng)場（按農(nóng)業(yè)部下發(fā)的有關(guān)標準劃分）除向動物防疫部門購買獸用生物制品外，也可向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（含農(nóng)業(yè)教學(xué)、科研單位的生物制品生產(chǎn)車間）購買本單位自用的獸用生物制品。
第十三條 獸用生物制品的《獸藥經(jīng)營許可證》由省、自治區(qū)、直轄市畜牧行政主管部門核發(fā)。
第十四條 嚴禁采購和使用無批準文號的獸用生物制品。
嚴禁推廣使用未取得《新獸藥證書》和試產(chǎn)品批準文號的獸用新生物制品。
第十五條 中國獸藥監(jiān)察所負責全國的生物制品檢驗監(jiān)察工作，定期檢查獸用生物制品生產(chǎn)情況，抽檢產(chǎn)品。各省、自治區(qū)、直轄市獸藥管理部門、獸藥監(jiān)察所要對本轄區(qū)的`獸用生物制品生產(chǎn)、流通、使用加強管理和監(jiān)督。
第十六條 對違反本規(guī)定者，由各級畜牧行政主管部門按照《獸藥管理條例實施細則》等規(guī)定予以查處。對瀆職或越權(quán)審批的，給予通報批評。
第十七條 本規(guī)定由農(nóng)業(yè)部負責解釋。
第十八條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。各地確定的有關(guān)獸用生物制品管理規(guī)定與本規(guī)定不符的，依本規(guī)定為準。
3畜牧局獸用生物制品經(jīng)營規(guī)章制度
第一條為了加強獸用生物制品經(jīng)營管理，保證獸用生物制品質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事獸用生物制品的分發(fā)、經(jīng)營和監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本辦法。
第三條獸用生物制品分為國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡稱國家強制免疫用生物制品）和非國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡稱非國家強制免疫用生物制品）。
國家強制免疫用生物制品名單由農(nóng)業(yè)部確定并公告。
第四條農(nóng)業(yè)部負責全國獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。
第五條國家強制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部指定的企業(yè)生產(chǎn)，依法實行政府采購，省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門組織分發(fā)。
發(fā)生重大動物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時，國家強制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一調(diào)用，生產(chǎn)企業(yè)不得自行銷售。
農(nóng)業(yè)部對定點生產(chǎn)企業(yè)實行動態(tài)管理。
第六條省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當建立國家強制免疫用生物制品儲存、運輸?shù)裙芾碇贫取?/p>
分發(fā)國家強制免疫用生物制品，應(yīng)當建立真實、完整的分發(fā)記錄。分發(fā)記錄應(yīng)當保存至制品有效期滿后2年。
第七條具備下列條件的養(yǎng)殖場可以向農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)采購自用的國家強制免疫用生物制品，但應(yīng)當將采購的品種、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量向所在地縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案：
�。ㄒ唬┚哂邢鄳�(yīng)的獸醫(yī)技術(shù)人員；
�。ǘ┚哂邢鄳�(yīng)的運輸、儲藏條件；
�。ㄈ┚哂型晟频馁徣腧炇�、儲藏保管、使用核對等管理制度。
養(yǎng)殖場應(yīng)當建立真實、完整的采購、使用記錄，并保存至制品有效期滿后2年。
第八條農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)只能將國家強制免疫用生物制品銷售給省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門和符合第七條規(guī)定的養(yǎng)殖場，不得向其他單位和個人銷售。
獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的非國家強制免疫用生物制品直接銷售給使用者，也可以委托經(jīng)銷商銷售。
第九條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立真實、完整的銷售記錄，應(yīng)當向購買者提供批簽發(fā)證明文件復(fù)印件。銷售記錄應(yīng)當載明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。
第十條非國家強制免疫用生物制品經(jīng)銷商應(yīng)當依法取得《獸藥經(jīng)營許可證》和工商營業(yè)執(zhí)照。
前款規(guī)定的《獸藥經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍應(yīng)當載明委托的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)名稱及委托銷售的產(chǎn)品類別等內(nèi)容。經(jīng)營范圍發(fā)生變化的，經(jīng)銷商應(yīng)當辦理變更手續(xù)。
第十一條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以自主確定、調(diào)整經(jīng)銷商，并與經(jīng)銷商簽訂銷售代理合同，明確代理范圍等事項。
第十二條經(jīng)銷商只能經(jīng)營所代理獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，不得經(jīng)營未經(jīng)委托的其他企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品。
經(jīng)銷商只能將所代理的產(chǎn)品銷售給使用者，不得銷售給其他獸藥經(jīng)營企業(yè)。
未經(jīng)獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)委托，獸藥經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營獸用生物制品。
第十三條養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場、動物診療機構(gòu)等使用者采購的或者經(jīng)政府分發(fā)獲得的獸用生物制品只限自用，不得轉(zhuǎn)手銷售。
第十四條縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當依法加強對獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用者監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反《獸藥管理條例》和本辦法規(guī)定情形的，應(yīng)當依法做出處理決定或者報告上級獸醫(yī)行政管理部門。
第十五條各級獸醫(yī)行政管理部門、獸藥檢驗機構(gòu)、動物衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)及其工作人員，不得參與獸用生物制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷獸用生物制品和進行廣告宣傳。
第十六條養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場、動物診療機構(gòu)等使用者轉(zhuǎn)手銷售獸用生物制品的，或者獸藥經(jīng)營者超出《獸藥經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍經(jīng)營獸用生物制品的，屬于無證經(jīng)營，按照《獸藥管理條例》第五十六條的規(guī)定處罰。
第十七條農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)違反《獸藥管理條例》和本辦法規(guī)定的，取消其國家強制免疫用生物制品的生產(chǎn)資格，并按照《獸藥管理條例》的規(guī)定處罰。
第十八條本辦法所稱獸用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產(chǎn)物等為材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或者生物化學(xué)、生物工程等相應(yīng)技術(shù)制成的，用于預(yù)防、治療、診斷動物疫病或者改變動物生產(chǎn)性能的獸藥。
本辦法所稱非國家強制免疫用生物制品是指農(nóng)業(yè)部確定的強制免疫用生物制品以外的獸用生物制品。
第十九條進口獸用生物制品的經(jīng)營管理適用《獸藥進口管理辦法》。
生物制品管理制度6
實驗室是實驗教學(xué)、科研的基地。儀器設(shè)備是實驗室的物質(zhì)基礎(chǔ)，是保證實驗教學(xué)、科研工作順利進行的重要條件。為了加強管理，提高儀器設(shè)備的利用率、完好率，提高使用效益，特制定儀器管理制度
一、實驗室的儀器設(shè)備由實驗室主任宏觀管理，建立、健全崗位責任制度。實驗室設(shè)儀器設(shè)備管理人員，其具體負責儀器設(shè)備的領(lǐng)用、安裝、調(diào)試、保管、維修、維護、保養(yǎng)、標定、計量、調(diào)度等整體工作，建立并保管好固定資產(chǎn)賬、卡及技術(shù)檔案資料，做好主要儀器設(shè)備使用情況及成果的'統(tǒng)計工作。各實驗室負責人具體管理各實驗室設(shè)備，其它公用儀器設(shè)備由實驗室指定人員具體負責，統(tǒng)一管理。
二、實驗室的大中型儀器的管理必須按要求建立技術(shù)檔案，各種資料應(yīng)完整保存，歸檔資料包括：訂貨申請、訂貨合同、裝箱單、說明書、安裝調(diào)試驗收報告、儀器設(shè)備零配件、登記表和維護記錄。做到賬、物、卡及存檔資料完全相符。
三、儀器設(shè)備及附件要定位存放，儀器設(shè)備說明書由各實驗室負責人管理。
四、實驗室工作人員變更時，必須嚴格履行交接手續(xù)。接收人要作好儀器設(shè)備的交接工作，交出者要移交資料（如說明書，使用記錄，維修記錄等），說明儀器設(shè)備現(xiàn)狀。清點儀器設(shè)備附件、備件數(shù)量。
五、按照儀器設(shè)備的不同性能與要求分別做好防火、防潮、防塵、防熱、防凍、防震、防爆、防銹、防腐、防盜等工作，并經(jīng)常檢查，防止損壞和丟失。
六、實驗室大型儀器設(shè)備實行專人操作使用和培訓(xùn)使用兩種型式，特別貴重及操作復(fù)雜的儀器設(shè)備由專人操作使用，一般大型儀器需經(jīng)過培訓(xùn)后方可使用。中小型儀器設(shè)備通過實驗教師講解、示范，便可操作使用。
七、管理人員要加強對儀器設(shè)備的維護。一般儀器設(shè)備要做到隨時保養(yǎng)和維護，精密貴重儀器設(shè)備更要精心養(yǎng)護，定期檢修和檢測，對其性能和指標要進行定期檢驗、計量和標定，以確保儀器設(shè)備的精度和性能，使儀器設(shè)備經(jīng)常處于完好狀態(tài)。并督促其儀器設(shè)備使用人員按求操作儀器設(shè)備。
八、管理人員應(yīng)密切注意儀器設(shè)備運行情況。若發(fā)現(xiàn)設(shè)備有故障，如果是軟故障，管理人員應(yīng)自己解決，并把解決情況填入工作日志；如果是硬故障，應(yīng)在維修記錄上填寫儀器設(shè)備的名稱、設(shè)備號、所在位置、故障現(xiàn)象、故障日期等欄目。如發(fā)生重大故障，應(yīng)立即報進行處理。實驗室將組織人員進行責任認定，并提出處理意見。重大事故交由學(xué)校進行處理。
九、維修人員在維修設(shè)備時，應(yīng)在維修記錄上填寫維修日期、故障原因、故障排除情況及所需元器件等詳細情況。
十、儀器設(shè)備負責人作好儀器設(shè)備的功能開發(fā)和效益開發(fā)工作。詳細記錄師生實驗、實習(xí)的人次、時間以及完成的科研成果，作好儀器設(shè)備的使用成果考核。
十一、實驗室定期開展經(jīng)驗交流，使用技術(shù)培訓(xùn)、評比等工作。
十二、儀器設(shè)備報廢需通過儀器設(shè)備負責人、實驗教學(xué)中心主任，經(jīng)系領(lǐng)導(dǎo)簽字蓋章，上報主管部門批準后方可執(zhí)行。
生物制品管理制度7
一、詳細記載品名、數(shù)量、生產(chǎn)單位、批號、失效期、進出數(shù)量、結(jié)余數(shù)量,做到生物制品出入賬物相符;
二、生物制品的運輸、貯存和使用要嚴格按照有關(guān)的溫度要求進行,保證質(zhì)量;
三、按照生物制品的品種、批號分類整齊存放,生物制品紙箱(盒)之間、與冰箱冰柜壁之間均應(yīng)留有冷氣循環(huán)通道;
四、使用時要按照“先短效期、后長效期”和同批生物制品按“先入庫,先出庫”的原則;
五、生物制品必須嚴格按規(guī)定的'劑量、使用方法、時間要求,避免醫(yī)療事故的發(fā)生。
生物制品管理制度8
一、儀器設(shè)備操作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉儀器設(shè)備技術(shù)性能及工作原理后，才可以按照每臺儀器設(shè)備操作說明進行操作。
二、在操作過程中要注意儀器設(shè)備隨時出現(xiàn)的意外情況，并加以預(yù)防，以免人身及國家財產(chǎn)受到損害。
三、在操作過程中突遇停電，應(yīng)及時關(guān)閉電源，以免突然來電時造成意外傷害。
四、在操作過程中不得做與操作無關(guān)的.其它事情。
五、專人負責的儀器設(shè)備由本人應(yīng)按儀器設(shè)備本身要求按時對其進行檢修和保養(yǎng)，在檢修和保養(yǎng)后，應(yīng)填寫在《教學(xué)、科研儀器設(shè)備維修情況記錄簿》上。
六、操作人員在使用貴重、精密、稀缺儀器設(shè)備后應(yīng)填寫《貴重、精密、稀缺儀器設(shè)備使用記錄卡》。
七、操作人員在選用儀器設(shè)備量程時，應(yīng)首選較大量程，以免超出最大量程而損壞。任何儀器設(shè)備嚴禁超負荷運轉(zhuǎn)。
八、儀器設(shè)備使用后應(yīng)關(guān)閉一切開關(guān)，防止因通電、通水、通氣時間過長而損壞。
九、操作人員要按儀器設(shè)備性能、實驗操作要求使用，要自覺愛護儀器設(shè)備。凡在工作進程中損壞儀器設(shè)備者，必須如實填寫損壞報告單，對貴重、精密、稀缺儀器設(shè)備造成損壞者，還需寫出書面檢查材料。
十、擅自動用與實驗無關(guān)的儀器設(shè)備，私自拆卸儀器設(shè)備而造成事故和損失的，肇事者必須寫出書面檢查，視情節(jié)輕重和認識程度，進行處理和賠償。
生物制品管理制度9
生物制品管理制度
第一條為加強生物制品的管理，根據(jù)《藥品管理法》和國務(wù)院的有關(guān)行政法規(guī)，特制訂本規(guī)定。
第二條生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫(菌)苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細胞因子、激素、酶、發(fā)
酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。第三條生物制品由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理，并依法實施監(jiān)督。凡在境內(nèi)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營民用生物制品的各單位均適用本規(guī)定。在現(xiàn)行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進行管理。 第四條新生物制品的研制和審批按部頒《新生物制品審批辦法》及有關(guān)規(guī)定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗證外，其它制品未經(jīng)批準，不得臨床使用。
第五條新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先向衛(wèi)生部提出申請報告和可行性研究報告，經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提出初審意見，報衛(wèi)生部審批。經(jīng)批準項目均須按衛(wèi)生部頒發(fā)的GMP規(guī)定設(shè)計和施工；建成后由衛(wèi)生部會同省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門聯(lián)合驗收。生物制品管理制度。 經(jīng)驗收合格單位，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
第六條已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)企業(yè)增添新品種，需向衛(wèi)生部提出申請，經(jīng)批準后按GMP規(guī)定新建或改建車間。由衛(wèi)生部會同省級衛(wèi)生行政部門驗收合格后，準予增加新品種。 第七條經(jīng)驗收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的制造檢定規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品，在自檢合格后，將生產(chǎn)檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛(wèi)生部根據(jù)檢定所的報告核發(fā)《藥品生產(chǎn)批準文號》。
第八條由衛(wèi)生部生物制品標準化委員會制訂，衛(wèi)生部審批、頒發(fā)的《中國生物制品規(guī)程》是國家對生物制品生產(chǎn)和檢定的基本要求。任何單位和個人不得改變《生物制品規(guī)程》的技術(shù)規(guī)定。凡不貼合《生物制品規(guī)程》要求的制品，一律不準生產(chǎn)、銷售。
第九條生物制品標準由衛(wèi)生部制訂、頒發(fā)，各級地方和部隊不得自行制訂標準。
第十條各類醫(yī)療衛(wèi)生單位的制劑室均不得配制生物制劑。 第十一條中國藥品生物制品檢定所負責對衛(wèi)生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗；必要時對地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)的產(chǎn)品進行監(jiān)督檢驗；負責防疫制品和其它制品疑難項目的進口檢驗；制備和分發(fā)生物制品國家標準品，其它單位不得制售國家標準品。
第十二條各省、自治區(qū)、直轄市的`藥品檢驗所負責本行政區(qū)域內(nèi)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)產(chǎn)品的日常抽驗工作。凡不能做的項目可送中國藥品生物制品檢定所檢驗。
各級生物制品檢驗部門有權(quán)向衛(wèi)生行政部門直接反映制品質(zhì)量問題，也可越級反映。
第十三條使用生物制品造成的異常反應(yīng)或事故的具體處理辦法，由衛(wèi)生部另行制訂。
第十四條經(jīng)營生物制品應(yīng)具備相應(yīng)的冷藏條件和熟悉經(jīng)營品種的人員。經(jīng)營生物制品單位由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批和發(fā)證。
第十五條用于預(yù)防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《傳染病防治法實施辦法》規(guī)定，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機構(gòu)統(tǒng)一向生物制品生產(chǎn)單位訂購，其它任何單位和個人不得經(jīng)營。
第十六條進口生物制品，均需由衛(wèi)生部審批、核發(fā)《進口藥品注冊證》。省、自治區(qū)、直轄市進口血液制品和防疫制品，需逐次報當?shù)匦l(wèi)生行政部門初審，并由衛(wèi)生部核準。 第十七條出口防疫用的生物制品均需報衛(wèi)生部批準。其它品種的生物制品出口，按進口國的要求辦理有關(guān)手續(xù)。 第十八條國家和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督員(或特聘專家)按照《藥品管理法》、GMP、《中國生物制品規(guī)程》和本規(guī)定等法律、規(guī)章對本行政區(qū)域內(nèi)生物制品生產(chǎn)和經(jīng)營單位實施監(jiān)督檢查。
第十九條本規(guī)定由衛(wèi)生部負責解釋。 第二十條本規(guī)定自頒布之日起執(zhí)行。
生物制品管理制度10
為確保計劃免疫工作質(zhì)量，根據(jù)預(yù)防接種技術(shù)操作規(guī)程，制定生物制品管理制度如下:
1、全縣生物制品需求計劃、采購運輸和分發(fā)工作，由中心免疫規(guī)劃管理科負責。
2、根據(jù)現(xiàn)行的免疫程序，本轄區(qū)的總?cè)丝跀?shù)，出生率，各年齡組人口數(shù)及疫苗的損耗系數(shù)等制訂疫苗計劃，經(jīng)主任批準后報上級疾病預(yù)防控制機構(gòu)。
3、做好疫苗領(lǐng)發(fā)記錄，詳細記載品名、數(shù)量、生產(chǎn)單位、批號、失效期、進出數(shù)量、結(jié)余數(shù)量及領(lǐng)發(fā)人簽名。疫苗的`出入賬物相符。
4、疫苗的運輸、貯存和使用要嚴格按照有關(guān)的溫度要求進行，保證疫苗質(zhì)量。
5、按照疫苗的品種、批號分類整齊存放，疫苗紙箱(盒)之間、與冰箱冰柜壁之間均應(yīng)留有冷氣循環(huán)通道。
6、分發(fā)使用疫苗要按照“先短效期、后長效期”和同批疫苗按“先入庫，先出庫”的原則。
7、每次領(lǐng)發(fā)疫苗數(shù)量應(yīng)根據(jù)使用量和貯存潛力妥善安排；下發(fā)給接種點的疫苗要以支、丸為單位，減少疫苗浪費。
8、各接種單位使用狀況務(wù)必按規(guī)定向縣疾控中心統(tǒng)計上報，隨時掌握各種生物制品的使用狀況，反映效果和剩余數(shù)量，做好統(tǒng)一調(diào)配處理，嚴防積壓浪費。疫苗過期或失效應(yīng)及時做好報損手續(xù)并妥善處理。
9、生物制品銷售價格由主任審核，物價部門批準。銷售收入交由中心財務(wù)專項管理。
10、生物制品務(wù)必嚴格按上級規(guī)定的對象、劑量、接種方法、時間要求進行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。
生物制品管理制度11
預(yù)防性生物制品是預(yù)防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規(guī)范醫(yī)院預(yù)防性生物制品管理，確保免疫規(guī)劃的實施和預(yù)防接種的安全性、有效性，保護人民身體健康。根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《全國疾病預(yù)防控制工作規(guī)范》、《預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實際，制定本規(guī)定。
一、根據(jù)免疫計劃、接種人數(shù)、冷鏈貯存條件領(lǐng)、購疫苗。疫苗必須從縣疾控中心等法定渠道領(lǐng)、購。
二、冷鏈設(shè)備、器材專物專用。疫苗要在規(guī)定的溫度條件下貯存、運輸。BCG、DPT、DT和HBV、RV在2-8℃貯存和運輸，OPV和MV需在-20℃～8℃的條件下貯存和運輸。
三、各種疫苗必須避免陽光直射，按品名、批號分類，整齊存放，并按照效期長短、購藥先后，有計劃地使用，以減少疫苗的浪費。
四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。
五、嚴格疫苗領(lǐng)發(fā)手續(xù)，設(shè)立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。
六、對疫苗登記項目應(yīng)齊全、完整。登記內(nèi)容包括疫苗的名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、領(lǐng)發(fā)人簽名 及日期。
七、要定期清點核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。過期制品應(yīng)及時砸碎銷毀（藥劑科、預(yù)防保健科、預(yù)防接種室、保衛(wèi)科等相關(guān)人員參與），并做好記錄。
八、預(yù)防性生物制品必須嚴格按照上級規(guī)定的對象、劑量、接種方法、時間要求進行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的`發(fā)生。
九、被接種人和家屬有權(quán)了解預(yù)防性生物制品的進貨渠道，并可以拒絕接種非正常渠道供應(yīng)的預(yù)防性生物制品。
十、對違反本規(guī)定的科室和個人，按照《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定進行處罰。
生物制品管理制度12
預(yù)防性生物制品是預(yù)防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規(guī)范醫(yī)院預(yù)防性生物制品管理，確保免疫規(guī)劃的實施和預(yù)防接種的安全性、有效性，保護人民身體健康。根據(jù)《傳染病防治法》、《藥品管理法》、《全國疾病預(yù)防控制工作規(guī)范》、《預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實際，制定本規(guī)定。
一、根據(jù)免疫計劃、接種人數(shù)、冷鏈貯存條件領(lǐng)、購疫苗。疫苗務(wù)必從縣疾控中心等法定渠道領(lǐng)、購。
二、冷鏈設(shè)備、器材專物專用。疫苗要在規(guī)定的溫度條件下貯存、運輸。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃貯存和運輸，opv和mv需在-20℃-8℃的條件下貯存和運輸。
三、各種疫苗務(wù)必避免陽光直射，按品名、批號分類，整齊存放，并按照效期長短、購藥先后，有計劃地使用，以減少疫苗的浪費。
四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。
五、嚴格疫苗領(lǐng)發(fā)手續(xù)，設(shè)立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。
六、對疫苗登記項目應(yīng)齊全、完整。登記資料包括疫苗的
名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、領(lǐng)發(fā)人簽名及日期。
七、要定期清點核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。過期制品應(yīng)及時砸碎銷毀(藥劑科、預(yù)防保健科、預(yù)防接種室、保衛(wèi)科等相關(guān)人員參與)，并做好記錄。
八、預(yù)防性生物制品務(wù)必嚴格按照上級規(guī)定的.對象、劑量、接種方法、時間要求進行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。
九、被接種人和家屬有權(quán)了解預(yù)防性生物制品的進貨渠道，并能夠拒絕接種非正常渠道供應(yīng)的預(yù)防性生物制品。 十、對違反本規(guī)定的科室和個人，按照《傳染病防治法》、《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定進行處罰。
生物制品管理制度13
一、藥品進貨必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)和政策，依法購進。
二、藥品必須從總部委托配送方江西xx醫(yī)藥有限公司（以下簡稱xx公司）購進，不得自行從其它渠道采購藥品。二級藥店不得購進限制類藥品。
三、門店應(yīng)當按照總部核定的.具體品種存儲限量，及時向總部報送要貨計劃，要貨計劃應(yīng)做到優(yōu)化存儲結(jié)構(gòu)、保證經(jīng)營需要、避免積壓滯銷。
四、購進藥品要依據(jù)配送票據(jù)建立購進記錄，票據(jù)或購進記錄應(yīng)記載品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、有效期至等內(nèi)容。票據(jù)或購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
五、門店應(yīng)當收集、分析、匯總所經(jīng)營藥品的適銷情況和質(zhì)量情況，收集消費者對藥品質(zhì)量及療效的反映，及時向公司配送中心反饋，為優(yōu)化購進藥品結(jié)構(gòu)提供依據(jù)。
六、養(yǎng)護與檢查記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。
七、對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養(yǎng)護。
八、定期向總部質(zhì)量部門上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳列藥品的質(zhì)量信息。
九、對待處理、不合格及質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)按規(guī)定隔離存放，建立相關(guān)臺帳，防止錯發(fā)或重復(fù)報損等事故發(fā)生。
十、做好防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等工作，并配備相應(yīng)設(shè)備。
生物制品管理制度14
第一條 為加強生物制品的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和國務(wù)院的有關(guān)行政法規(guī)，特制訂本規(guī)定。
第二條 生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、ＤＮＡ重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。
第三條 生物制品由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理，并依法實施監(jiān)督。凡在中華人民共和國境內(nèi)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營民用生物制品的各單位均適用本規(guī)定。在現(xiàn)行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進行管理。
第四條 新生物制品的研制和審批按部頒《新生物制品審批辦法》及有關(guān)規(guī)定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗證外，其它制品未經(jīng)批準，不得臨床使用。
第五條 新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先向衛(wèi)生部提出申請報告和可行性研究報告，經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出初審意見，報衛(wèi)生部審批。經(jīng)批準項目均須按衛(wèi)生部頒發(fā)的ＧＭＰ規(guī)定設(shè)計和施工；建成后由衛(wèi)生部會同省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門聯(lián)合驗收。
經(jīng)驗收合格單位，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
第六條 已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)企業(yè)增添新品種，需向衛(wèi)生部提出申請，經(jīng)批準后按ＧＭＰ規(guī)定新建或改建車間。由衛(wèi)生部會同省級衛(wèi)生行政部門驗收合格后，準予增加新品種。
第七條 經(jīng)驗收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的.制造檢定規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品，在自檢合格后，將生產(chǎn)檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛(wèi)生部根據(jù)檢定所的報告核發(fā)《藥品生產(chǎn)批準文號》。
第八條 由衛(wèi)生部生物制品標準化委員會制訂，衛(wèi)生部審批、頒發(fā)的《中國生物制品規(guī)程》是國家對生物制品生產(chǎn)和檢定的基本要求。任何單位和個人不得改變《生物制品規(guī)程》的技術(shù)規(guī)定。凡不符合《生物制品規(guī)程》要求的制品，一律不準生產(chǎn)、銷售。
第九條 生物制品標準由衛(wèi)生部制訂、頒發(fā)，各級地方和部隊不得自行制訂標準。
第十條 各類醫(yī)療衛(wèi)生單位的制劑室均不得配制生物制劑。
第十一條 中國藥品生物制品檢定所負責對衛(wèi)生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗；必要時對地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)的產(chǎn)品進行監(jiān)督檢驗；負責防疫制品和其它制品疑難項目的進口檢驗；制備和分發(fā)生物制品國家標準品，其它單位不得制售國家標準品。
第十二條 各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗所負責本行政區(qū)域內(nèi)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)產(chǎn)品的日常抽驗工作。凡不能做的項目可送中國藥品生物制品檢定所檢驗。
各級生物制品檢驗部門有權(quán)向衛(wèi)生行政部門直接反映制品質(zhì)量問題，也可越級反映。
第十三條 使用生物制品造成的異常反應(yīng)或事故的具體處理辦法，由衛(wèi)生部另行制訂。
第十四條 經(jīng)營生物制品應(yīng)具備相應(yīng)的冷藏條件和熟悉經(jīng)營品種的人員。經(jīng)營生物制品單位由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批和發(fā)證。
第十五條 用于預(yù)防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》規(guī)定，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機構(gòu)統(tǒng)一向生物制品生產(chǎn)單位訂購，其它任何單位和個人不得經(jīng)營。
第十六條 進口生物制品，均需由衛(wèi)生部審批、核發(fā)《進口藥品注冊證》。省、自治區(qū)、直轄市進口血液制品和防疫制品，需逐次報當?shù)匦l(wèi)生行政部門初審，并由衛(wèi)生部核準。
第十七條 出口防疫用的生物制品均需報衛(wèi)生部批準。其它品種的生物制品出口，按進口國的要求辦理有關(guān)手續(xù)。
第十八條 國家和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督員（或特聘專家）按照《藥品管理法》、ＧＭＰ、《中國生物制品規(guī)程》和本規(guī)定等法律、規(guī)章對本行政區(qū)域內(nèi)生物制品生產(chǎn)和經(jīng)營單位實施監(jiān)督檢查。
第十九條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負責解釋。
第二十條 本規(guī)定自頒布之日起執(zhí)行。
生物制品管理制度15
第一章 總則
第一條 為了加強獸用生物制品管理工作，根據(jù)《獸藥管理條例 》和《獸藥管理條例實施細則》，制定本辦法。
第二條 凡在我國境內(nèi)從事獸用生物制品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口、監(jiān)督、使用等活動的單位和個人，必須遵守本辦法。
第三條 獸用生物制品是應(yīng)用天然或人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或生物組織及代謝產(chǎn)物為原材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或生物化學(xué)等相關(guān)技術(shù)制成的，其效價或安全性必須采用生物學(xué)方法檢定的，用于動物傳染病和其他有關(guān)疾病的預(yù)防、診斷和治療的生物制劑。包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗體、微生態(tài)制劑等。其中疫（菌）苗、類毒素為預(yù)防用生物制品。
農(nóng)業(yè)部根據(jù)需要可以增減預(yù)防用生物制品的種類。
第四條 農(nóng)業(yè)部負責全國獸用生物制品的管理工作�？h級以上人民政府農(nóng)牧行政管理機關(guān)負責轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品的管理工作。
第二章 生產(chǎn)管理
第五條 開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（含科研、教學(xué)單位的生物制品生產(chǎn)車間和三資企業(yè)）（下同）的單位必須在立項前提出申請，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧行政管理機關(guān)（以下簡稱省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)）提出審查意見后報農(nóng)業(yè)部審批。
第六條 經(jīng)批準開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的單位必須按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GMP）規(guī)定進行設(shè)計和施工。
農(nóng)業(yè)部負責組織獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗收工作，并核發(fā)《獸藥GMP合格證》。省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)憑《獸藥GMP合格證》核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》。
本辦法實施前已經(jīng)取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須按照獸藥GMP規(guī)定進行技術(shù)改造，并在農(nóng)業(yè)部規(guī)定期限內(nèi)達到獸藥GMP標準。
禁止任何未取得生產(chǎn)獸用生物制品《獸藥生產(chǎn)許可證》的單位和個人生產(chǎn)獸用生物制品。
第七條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須設(shè)立質(zhì)量管理部門（以下簡稱質(zhì)管部），負責本企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗及生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督工作。
質(zhì)管部應(yīng)當配備相應(yīng)的技術(shù)人員。質(zhì)管部人員不得兼任其他行政或生產(chǎn)管理職務(wù)。
質(zhì)管部應(yīng)當有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗項目相適應(yīng)的實驗室、儀器設(shè)備和管理制度等。
第八條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的獸用生物制品必須取得產(chǎn)品批準文號。
第九條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照獸用生物制品國家標準或農(nóng)業(yè)部發(fā)布的質(zhì)量標準進行生產(chǎn)和檢驗。
第十條 獸用生物制品制造與檢驗所用的菌（毒、蟲）種等應(yīng)采用統(tǒng)一編號，實行種子批制度，分級制備、鑒定、保管和供應(yīng)。
第十一條 獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗所用的原材料及實驗動物等應(yīng)符合國家獸藥標準、專業(yè)標準或標準化管理部門發(fā)布的相關(guān)規(guī)定。
第十二條 獸用生物制品的說明書及瓶簽內(nèi)容必須符合國家標準或農(nóng)業(yè)部標準的規(guī)定。
第十三條 國家對獸用生物制品實行批簽發(fā)制度。
獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，必須將每批產(chǎn)品的樣品和檢驗報告報中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。產(chǎn)品的樣品可以每15日集中寄送一次。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所在接到生產(chǎn)企業(yè)報送的樣品和質(zhì)量檢驗報告7個工作日內(nèi)，作出是否可以銷售的判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)。
對于中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所認為有必要進行復(fù)核檢驗的，可以在中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或其指定的單位、場所進行復(fù)核檢驗。復(fù)核檢驗必須在中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所接到企業(yè)報送的樣品和質(zhì)量檢驗報告2個月內(nèi)完成。復(fù)核檢驗結(jié)束后，由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所作出判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)；當對產(chǎn)品作出不合格判定時，應(yīng)當同時報告農(nóng)業(yè)部。
生產(chǎn)企業(yè)取得中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所的“允許銷售通知書”后，方可按本辦法第三章的規(guī)定進行銷售。
第十四條 國家提倡和鼓勵研究、教學(xué)單位通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓、有償服務(wù)或技術(shù)入股等形式與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進行合作。
第十五條 用于緊急防疫的獸用生物制品，由農(nóng)業(yè)部安排生產(chǎn)，嚴禁任何其他部門和單位以“緊急防疫”等名義安排生產(chǎn)獸用生物制品。
第三章 經(jīng)營管理
第十六條 預(yù)防用生物制品由動物防疫機構(gòu)組織供應(yīng)。
第十七條 供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動物防疫機構(gòu)應(yīng)當具備與供應(yīng)品種相適應(yīng)的儲藏和運輸條件及相應(yīng)的管理制度，并必須取得省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)核發(fā)的可以經(jīng)營預(yù)防用生物制品的《獸藥經(jīng)營許可證》。
第十八條 供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動物防疫機構(gòu)可以向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進口獸用生物制品總代理商或者其他已取得經(jīng)營預(yù)防用生物制品《獸藥經(jīng)營許可證》的動物防疫機構(gòu)采購預(yù)防用生物制品。
第十九條 供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動物防疫機構(gòu)對購入的'生物制品必須核查其包裝、生產(chǎn)單位、批準文號、產(chǎn)品生產(chǎn)批號、規(guī)格、失效期、產(chǎn)品合格證、進貨渠道等，并應(yīng)當有書面記錄。
第二十條 具備下列條件的養(yǎng)殖場可以向所在地縣級以上人民政府農(nóng)牧行政管理機關(guān)提出自購疫苗的申請。經(jīng)審查批準后，可以向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進口獸用生物制品總代理商和具有供應(yīng)資格的動物防疫機構(gòu)訂購本場自用的預(yù)防用生物制品。
�。ㄒ唬┚哂邢鄳�(yīng)資格的獸醫(yī)技術(shù)人員，能獨立完成本場的防疫工作；
�。ǘ┚哂信c所需制品的品種、數(shù)量相適應(yīng)的運輸、儲藏條件；
�。ㄈ┚哂匈徣腧炇铡Σ乇９�、使用核對等管理制度。
縣級以上人民政府農(nóng)牧行政管理機關(guān)必須在收到申請的30個工作日內(nèi)作出是否同意的答復(fù)。當作出不同意的答復(fù)時，應(yīng)當說明理由。
第二十一條 經(jīng)營非預(yù)防用生物制品的企業(yè)應(yīng)當具備相應(yīng)的儲藏條件和相應(yīng)的管理制度，由省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)審批并核發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》�！东F藥經(jīng)營許可證》應(yīng)當注明經(jīng)營范圍。
第四章 新生物制品研制階段的管理
第二十二條 獸用新生物制品的研究、田間試驗及區(qū)域試驗，必須嚴格遵守《獸用新生物制品管理辦法》的規(guī)定。
第二十三條 嚴禁未經(jīng)批準擅自進行田間試驗和區(qū)域試驗。擅自進行田間試驗和區(qū)域試驗的，其試驗結(jié)果不予認可。
第二十四條 省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)批準區(qū)域試驗時，必須注明試驗范圍和試驗期限，并報農(nóng)業(yè)部備案。
區(qū)域試驗由試驗所在地縣以上農(nóng)牧行政管理機關(guān)或其指定的單位負責監(jiān)督實施。嚴禁任何實施監(jiān)督的單位和個人收取費用。
田間試驗和區(qū)域試驗不符合規(guī)定的，其試驗結(jié)果不予認可。
第二十五條 獸用新生物制品的中間試制必須在已取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進行。
第二十六條 研制單位在進行獸用新生物制品的田間試驗和區(qū)域試驗時，不得收取費用，試驗損耗費用及造成的損失由研制單位承擔。
收取費用的，視為經(jīng)營。
第五章 進出口管理
第二十七條 外國企業(yè)在中國銷售其已經(jīng)在我國登記的獸用生物制品時，必須委托中國境內(nèi)一家已取得相應(yīng)《獸藥經(jīng)營許可證》的企業(yè)作為總代理商。
外國企業(yè)駐中國辦事機構(gòu)不得從事進口獸用生物制品的銷售活動。
第二十八條 進口已在我國登記的或進口少量用于科學(xué)研究而尚未登記的獸用生物制品，進口單位必須按照《進口獸藥管理辦法》的規(guī)定進行申請，取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的《進口獸藥許可證》后，方可進口。
嚴禁任何單位和個人未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準擅自進口獸用生物制品。
第二十九條 對國家防疫急需、國內(nèi)尚不能滿足供應(yīng)的未登記產(chǎn)品的進口，由農(nóng)業(yè)部審批。該類產(chǎn)品只限自用，不得轉(zhuǎn)讓、銷售。
第三十條 進口獸用生物制品的單位必須按照《進口獸藥許可證》載明的品種、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、數(shù)量和口岸進貨，由接受報驗的口岸獸藥監(jiān)察所進行核對并抽取樣品。
第三十一條 口岸獸藥監(jiān)察所在接受報驗后2個工作日內(nèi)將抽取的樣品及生產(chǎn)廠家的檢驗報告報送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。
對于符合要求的，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當在接到樣品和檢驗報告后7個工作日內(nèi)出具“允許銷售（使用）通知書”，并予以公布。
口岸獸藥監(jiān)察所接到“允許銷售（使用）通知書”后核發(fā)并監(jiān)督進口單位粘貼專用標簽。
專用標簽由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所統(tǒng)一制作，并直接供應(yīng)各口岸獸藥監(jiān)察所。
第六章 使用管理
第三十二條 獸用生物制品的使用必須在獸醫(yī)指導(dǎo)下進行。
第三十三條 獸用生物制品的使用單位和個人必須按照獸用生物制品說明書及瓶簽的內(nèi)容及農(nóng)業(yè)部發(fā)布的其它使用管理規(guī)定使用獸用生物制品。
第三十四條 獸用生物制品的使用單位和個人對采購、使用的獸用生物制品必須核查其包裝、生產(chǎn)單位、批準文號、產(chǎn)品生產(chǎn)批號、規(guī)格、失效期、產(chǎn)品合格證、進貨渠道等，并應(yīng)有書面記錄。
第三十五條 獸用生物制品的使用單位和個人在使用獸用生物制品的過程中，如出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量及技術(shù)問題，必須及時向縣級以上農(nóng)牧行政管理機關(guān)報告，并保存尚未用完的獸用生物制品備查。
第三十六條 獸用生物制品的使用單位和個人訂購的預(yù)防用生物制品，只許自用，嚴禁以技術(shù)服務(wù)、推廣、代銷、代購、轉(zhuǎn)讓等名義從事或變相從事獸用生物制品經(jīng)營活動。
第七章 質(zhì)量監(jiān)督和罰則
第三十七條 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負責全國獸用生物制品的質(zhì)量監(jiān)督工作和質(zhì)量技術(shù)仲裁。省級獸藥監(jiān)察所負責本轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品的質(zhì)量監(jiān)督工作。
第三十八條 嚴禁任何單位和個人生產(chǎn)、經(jīng)營有下列情形之一的獸用生物制品：
（一）無產(chǎn)品批準文號的；
�。ǘ┪凑迟N進口獸用生物制品專用標簽的；
（三）未經(jīng)批準擅自進行田間試驗、區(qū)域試驗的，或者田間試驗、區(qū)域試驗的范圍、期限不符合規(guī)定的，或者田間試驗、區(qū)域試驗收取費用的；
�。ㄋ模┮约夹g(shù)服務(wù)、推廣、代銷、代購、轉(zhuǎn)讓等名義從事或變相從事經(jīng)營活動的；
�。ㄎ澹┢渌r(nóng)業(yè)部明文規(guī)定禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的。
第三十九條 對非法生產(chǎn)、經(jīng)營的獸用生物制品，不得核發(fā)其產(chǎn)品批準文號。
經(jīng)批準籌建的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，在籌建期間，有非法生產(chǎn)、經(jīng)營獸用生物制品的，不予驗收。
第四十條 嚴禁任何地區(qū)的任何部門和單位以任何形式限制合法企業(yè)的合法獸用生物制品的流通和使用。
第四十一條 生產(chǎn)、經(jīng)營假獸用生物制品或農(nóng)業(yè)部明文規(guī)定禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的獸用生物制品的，責令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該制品，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的制品和非法收入，有違法所得的，并處違法所得3倍以下罰款，但是最高不超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款；并可以責令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》。
第四十二條 對生產(chǎn)、經(jīng)營劣獸用生物制品的，令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該制品，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得3倍以下的罰款，但是最高不得超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款，情節(jié)和后果嚴重的，可以責令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》。
第四十三條 未取得《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》，擅自生產(chǎn)、經(jīng)營獸用生物制品的，責令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該制品，沒收全部非法生產(chǎn)、經(jīng)營的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得3倍以下罰款，但是最高不得超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款。
第八章 附則
第四十四條 本辦法由農(nóng)業(yè)部負責解釋。
第四十五條 本辦法自2002年1月1日起實施。農(nóng)業(yè)部1996年5月28日發(fā)布的《獸用生物制品管理辦法》同時廢止。
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