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生物制品管理制度

時間：2024-05-19 10:34:18 生物/化工/環(huán)保/能源我要投稿

【優(yōu)秀】生物制品管理制度

　　隨著社會一步步向前發(fā)展，制度的使用頻率呈上升趨勢，制度具有合理性和合法性分配功能。一般制度是怎么制定的呢？以下是小編為大家收集的生物制品管理制度，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

【優(yōu)秀】生物制品管理制度

生物制品管理制度1

　　一、發(fā)生損壞、遺失儀器設(shè)備的事故后，當(dāng)事人應(yīng)及時寫出書面報告，詳細(xì)說明情況。由中心主任會同儀器設(shè)備管理員提出初步處理意見，并報系領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)部門。

　　二、系負(fù)責(zé)人、中心負(fù)責(zé)人、技術(shù)人員、儀器設(shè)備管理人員組成鑒定小組，進(jìn)行鑒定、凡屬責(zé)任事故，當(dāng)事人要承擔(dān)責(zé)任和經(jīng)濟(jì)賠償。凡屬非責(zé)任事故，可以不賠償，但要研究事故原因，防止再次出現(xiàn)事故。

　　三、在計算經(jīng)濟(jì)賠償時可考慮以下情況：

　　1、損壞、遺失配件的，只計算配件的損失價值。

　　2、局部損壞可以修復(fù)的.，只計算修理費。

　　3、損壞后質(zhì)量顯著下降，但仍能使用的，應(yīng)按其質(zhì)量下降程度酌情計算損失價值。

　　4、損壞或遺失儀器設(shè)備一般可按新舊程度合理折價。

　　四、賠償償還期一般不得超過半年。賠償金額較大，賠償者一次交款有困難時，可申請分期或緩期交清。屬于幾個人共同承擔(dān)責(zé)任事故的，應(yīng)根據(jù)各人責(zé)任大小和認(rèn)識態(tài)度，分別承擔(dān)賠償費。

　　五、賠償費的收入作為修理或補(bǔ)充儀器設(shè)備的經(jīng)費。

生物制品管理制度2

　　一、藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)和政策，依法購進(jìn)。

　　二、藥品必須從總部委托配送方江西xx醫(yī)藥有限公司（以下簡稱xx公司）購進(jìn)，不得自行從其它渠道采購藥品。二級藥店不得購進(jìn)限制類藥品。

　　三、門店應(yīng)當(dāng)按照總部核定的具體品種存儲限量，及時向總部報送要貨計劃，要貨計劃應(yīng)做到優(yōu)化存儲結(jié)構(gòu)、保證經(jīng)營需要、避免積壓滯銷。

　　四、購進(jìn)藥品要依據(jù)配送票據(jù)建立購進(jìn)記錄，票據(jù)或購進(jìn)記錄應(yīng)記載品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、有效期至等內(nèi)容。票據(jù)或購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　五、門店應(yīng)當(dāng)收集、分析、匯總所經(jīng)營藥品的.適銷情況和質(zhì)量情況，收集消費者對藥品質(zhì)量及療效的反映，及時向公司配送中心反饋，為優(yōu)化購進(jìn)藥品結(jié)構(gòu)提供依據(jù)。

　　六、養(yǎng)護(hù)與檢查記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

　　七、對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

　　八、定期向總部質(zhì)量部門上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間陳列藥品的質(zhì)量信息。

　　九、對待處理、不合格及質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)按規(guī)定隔離存放，建立相關(guān)臺帳，防止錯發(fā)或重復(fù)報損等事故發(fā)生。

　　十、做好防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等工作，并配備相應(yīng)設(shè)備。

生物制品管理制度3

　　預(yù)防性生物制品是預(yù)防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規(guī)范醫(yī)院預(yù)防性生物制品管理，確保免疫規(guī)劃的實施和預(yù)防接種的安全性、有效性，保護(hù)人民身體健康。根據(jù)《傳染病防治法》、《藥品管理法》、《全國疾病預(yù)防控制工作規(guī)范》、《預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實際，制定本規(guī)定。

　　一、根據(jù)免疫計劃、接種人數(shù)、冷鏈貯存條件領(lǐng)、購疫苗。疫苗務(wù)必從縣疾控中心等法定渠道領(lǐng)、購。

　　二、冷鏈設(shè)備、器材專物專用。疫苗要在規(guī)定的溫度條件下貯存、運輸。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃貯存和運輸，opv和mv需在-20℃-8℃的條件下貯存和運輸。

　　三、各種疫苗務(wù)必避免陽光直射，按品名、批號分類，整齊存放，并按照效期長短、購藥先后，有計劃地使用，以減少疫苗的浪費。

　　四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。

　　五、嚴(yán)格疫苗領(lǐng)發(fā)手續(xù)，設(shè)立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。

　　六、對疫苗登記項目應(yīng)齊全、完整。登記資料包括疫苗的.

　　名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、領(lǐng)發(fā)人簽名及日期。

　　七、要定期清點核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。過期制品應(yīng)及時砸碎銷毀(藥劑科、預(yù)防保健科、預(yù)防接種室、保衛(wèi)科等相關(guān)人員參與)，并做好記錄。

　　八、預(yù)防性生物制品務(wù)必嚴(yán)格按照上級規(guī)定的對象、劑量、接種方法、時間要求進(jìn)行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。

　　九、被接種人和家屬有權(quán)了解預(yù)防性生物制品的進(jìn)貨渠道，并能夠拒絕接種非正常渠道供應(yīng)的預(yù)防性生物制品。十、對違反本規(guī)定的科室和個人，按照《傳染病防治法》、《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

生物制品管理制度4

　　第一條為加強(qiáng)生物制品的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和國務(wù)院的有關(guān)行政法規(guī)，特制訂本規(guī)定。

　　第二條生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免

　　疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、ＤＮＡ重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。

　　第三條生物制品由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理，并依法實施監(jiān)督。凡在中華人民共和國境內(nèi)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營民用生物制品的各單位均適用本規(guī)定。在現(xiàn)行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進(jìn)行管理。

　　第四條新生物制品的研制和審批按部頒《新生物制品審批辦法》及有關(guān)規(guī)定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗證外，其它制品未經(jīng)批準(zhǔn)，不得臨床使用。

　　第五條新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先向衛(wèi)生部提出申請報告和可行性研究報告，經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出初審意見，報衛(wèi)生部審批。經(jīng)批準(zhǔn)項目均須按衛(wèi)生部頒發(fā)的ＧＭＰ規(guī)定設(shè)計和施工；建成后由衛(wèi)生部會同省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門聯(lián)合驗收。

　　經(jīng)驗收合格單位，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

　　第六條已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)企業(yè)增添新品種，需向衛(wèi)生部提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后按ＧＭＰ規(guī)定新建或改建車間。由衛(wèi)生部會同省級衛(wèi)生行政部門驗收合格后，準(zhǔn)予增加新品種。

　　第七條經(jīng)驗收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的制造檢定規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品，在自檢合格后，將生產(chǎn)檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛(wèi)生部根據(jù)檢定所的'報告核發(fā)《藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號》。

　　第八條由衛(wèi)生部生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會制訂，衛(wèi)生部審批、頒發(fā)的《中國生物制品規(guī)程》是國家對生物制品生產(chǎn)和檢定的基本要求。任何單位和個人不得改變《生物制品規(guī)程》的技術(shù)規(guī)定。凡不符合《生物制品規(guī)程》要求的制品，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售。

　　第九條生物制品標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部制訂、頒發(fā)，各級地方和部隊不得自行制訂標(biāo)準(zhǔn)。

　　第十條各類醫(yī)療衛(wèi)生單位的制劑室均不得配制生物制劑。

　　第十一條中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對衛(wèi)生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗；必要時對地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢驗；負(fù)責(zé)防疫制品和其它制品疑難項目的進(jìn)口檢驗；制備和分發(fā)生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)品，其它單位不得制售國家標(biāo)準(zhǔn)品。

　　第十二條各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗所負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)產(chǎn)品的日常抽驗工作。凡不能做的項目可送中國藥品生物制品檢定所檢驗。

　　各級生物制品檢驗部門有權(quán)向衛(wèi)生行政部門直接反映制品質(zhì)量問題，也可越級反映。

　　第十三條使用生物制品造成的異常反應(yīng)或事故的具體處理辦法，由衛(wèi)生部另行制訂。

　　第十四條經(jīng)營生物制品應(yīng)具備相應(yīng)的冷藏條件和熟悉經(jīng)營品種的人員。經(jīng)營生物制品單位由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批和發(fā)證。

　　第十五條用于預(yù)防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》規(guī)定，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)統(tǒng)一向生物制品生產(chǎn)單位訂購，其它任何單位和個人不得經(jīng)營。

　　第十六條進(jìn)口生物制品，均需由衛(wèi)生部審批、核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》。省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)口血液制品和防疫制品，需逐次報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門初審，并由衛(wèi)生部核準(zhǔn)。

　　第十七條出口防疫用的生物制品均需報衛(wèi)生部批準(zhǔn)。其它品種的生物制品出口，按進(jìn)口國的要求辦理有關(guān)手續(xù)。

　　第十八條國家和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督員（或特聘專家）按照《藥品管理法》、ＧＭＰ、《中國生物制品規(guī)程》和本規(guī)定等法律、規(guī)章對本行政區(qū)域內(nèi)生物制品生產(chǎn)和經(jīng)營單位實施監(jiān)督檢查。

　　第十九條本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十條本規(guī)定自頒布之日起執(zhí)行。

生物制品管理制度5

　　第一章總則

　　第一條為了加強(qiáng)獸用生物制品管理工作，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥管理條例實施細(xì)則》，制定本辦法。

　　第二條凡在我國境內(nèi)從事獸用生物制品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、監(jiān)督、使用等活動的單位和個人，必須遵守本辦法。

　　第三條獸用生物制品是應(yīng)用天然或人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或生物組織及代謝產(chǎn)物為原材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或生物化學(xué)等相關(guān)技術(shù)制成的，其效價或安全性必須采用生物學(xué)方法檢定的，用于動物傳染病和其他有關(guān)疾病的預(yù)防、診斷和治療的生物制劑。包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗體、微生態(tài)制劑等。其中疫（菌）苗、類毒素為預(yù)防用生物制品。

　　農(nóng)業(yè)部根據(jù)需要可以增減預(yù)防用生物制品的種類。

　　第四條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸用生物制品的管理工作�？h級以上人民政府農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品的管理工作。

　　第二章生產(chǎn)管理

　　第五條開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（含科研、教學(xué)單位的生物制品生產(chǎn)車間和三資企業(yè)）（下同）的單位必須在立項前提出申請，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)（以下簡稱省級農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)）提出審查意見后報農(nóng)業(yè)部審批。

　　第六條經(jīng)批準(zhǔn)開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的單位必須按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GMP）規(guī)定進(jìn)行設(shè)計和施工。

　　農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)組織獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗收工作，并核發(fā)《獸藥GMP合格證》。省級農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)憑《獸藥GMP合格證》核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》。

　　本辦法實施前已經(jīng)取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須按照獸藥GMP規(guī)定進(jìn)行技術(shù)改造，并在農(nóng)業(yè)部規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到獸藥GMP標(biāo)準(zhǔn)。

　　禁止任何未取得生產(chǎn)獸用生物制品《獸藥生產(chǎn)許可證》的單位和個人生產(chǎn)獸用生物制品。

　　第七條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須設(shè)立質(zhì)量管理部門（以下簡稱質(zhì)管部），負(fù)責(zé)本企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗及生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督工作。

　　質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的技術(shù)人員。質(zhì)管部人員不得兼任其他行政或生產(chǎn)管理職務(wù)。

　　質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗項目相適應(yīng)的實驗室、儀器設(shè)備和管理制度等。

　　第八條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的獸用生物制品必須取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

　　第九條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)或農(nóng)業(yè)部發(fā)布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗。

　　第十條獸用生物制品制造與檢驗所用的菌（毒、蟲）種等應(yīng)采用統(tǒng)一編號，實行種子批制度，分級制備、鑒定、保管和供應(yīng)。

　　第十一條獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗所用的原材料及實驗動物等應(yīng)符合國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)化管理部門發(fā)布的相關(guān)規(guī)定。

　　第十二條獸用生物制品的說明書及瓶簽內(nèi)容必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)或農(nóng)業(yè)部標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

　　第十三條國家對獸用生物制品實行批簽發(fā)制度。

　　獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，必須將每批產(chǎn)品的樣品和檢驗報告報中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。產(chǎn)品的樣品可以每15日集中寄送一次。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所在接到生產(chǎn)企業(yè)報送的樣品和質(zhì)量檢驗報告7個工作日內(nèi)，作出是否可以銷售的判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)。

　　對于中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所認(rèn)為有必要進(jìn)行復(fù)核檢驗的，可以在中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或其指定的單位、場所進(jìn)行復(fù)核檢驗。復(fù)核檢驗必須在中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所接到企業(yè)報送的樣品和質(zhì)量檢驗報告2個月內(nèi)完成。復(fù)核檢驗結(jié)束后，由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所作出判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)；當(dāng)對產(chǎn)品作出不合格判定時，應(yīng)當(dāng)同時報告農(nóng)業(yè)部。

　　生產(chǎn)企業(yè)取得中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所的“允許銷售通知書”后，方可按本辦法第三章的規(guī)定進(jìn)行銷售。

　　第十四條國家提倡和鼓勵研究、教學(xué)單位通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓、有償服務(wù)或技術(shù)入股等形式與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合作。

　　第十五條用于緊急防疫的獸用生物制品，由農(nóng)業(yè)部安排生產(chǎn)，嚴(yán)禁任何其他部門和單位以“緊急防疫”等名義安排生產(chǎn)獸用生物制品。

　　第三章經(jīng)營管理

　　第十六條預(yù)防用生物制品由動物防疫機(jī)構(gòu)組織供應(yīng)。

　　第十七條供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動物防疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與供應(yīng)品種相適應(yīng)的儲藏和運輸條件及相應(yīng)的管理制度，并必須取得省級農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的可以經(jīng)營預(yù)防用生物制品的《獸藥經(jīng)營許可證》。

　　第十八條供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動物防疫機(jī)構(gòu)可以向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口獸用生物制品總代理商或者其他已取得經(jīng)營預(yù)防用生物制品《獸藥經(jīng)營許可證》的動物防疫機(jī)構(gòu)采購預(yù)防用生物制品。

　　第十九條供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動物防疫機(jī)構(gòu)對購入的生物制品必須核查其包裝、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品生產(chǎn)批號、規(guī)格、失效期、產(chǎn)品合格證、進(jìn)貨渠道等，并應(yīng)當(dāng)有書面記錄。

　　第二十條具備下列條件的養(yǎng)殖場可以向所在地縣級以上人民政府農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)提出自購疫苗的申請。經(jīng)審查批準(zhǔn)后，可以向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口獸用生物制品總代理商和具有供應(yīng)資格的動物防疫機(jī)構(gòu)訂購本場自用的預(yù)防用生物制品。

　�。ㄒ唬┚哂邢鄳�(yīng)資格的獸醫(yī)技術(shù)人員，能獨立完成本場的防疫工作；

　�。ǘ┚哂信c所需制品的品種、數(shù)量相適應(yīng)的運輸、儲藏條件；

　�。ㄈ┚哂匈徣腧炇铡Σ乇９�、使用核對等管理制度。

　　縣級以上人民政府農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)必須在收到申請的30個工作日內(nèi)作出是否同意的答復(fù)。當(dāng)作出不同意的答復(fù)時，應(yīng)當(dāng)說明理由。

　　第二十一條經(jīng)營非預(yù)防用生物制品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的儲藏條件和相應(yīng)的管理制度，由省級農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)審批并核發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》�！东F藥經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)注明經(jīng)營范圍。

　　第四章新生物制品研制階段的管理

　　第二十二條獸用新生物制品的研究、田間試驗及區(qū)域試驗，必須嚴(yán)格遵守《獸用新生物制品管理辦法》的規(guī)定。

　　第二十三條嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)行田間試驗和區(qū)域試驗。擅自進(jìn)行田間試驗和區(qū)域試驗的，其試驗結(jié)果不予認(rèn)可。

　　第二十四條省級農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)批準(zhǔn)區(qū)域試驗時，必須注明試驗范圍和試驗期限，并報農(nóng)業(yè)部備案。

　　區(qū)域試驗由試驗所在地縣以上農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)或其指定的單位負(fù)責(zé)監(jiān)督實施。嚴(yán)禁任何實施監(jiān)督的單位和個人收取費用。

　　田間試驗和區(qū)域試驗不符合規(guī)定的，其試驗結(jié)果不予認(rèn)可。

　　第二十五條獸用新生物制品的中間試制必須在已取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行。

　　第二十六條研制單位在進(jìn)行獸用新生物制品的田間試驗和區(qū)域試驗時，不得收取費用，試驗損耗費用及造成的損失由研制單位承擔(dān)。

　　收取費用的，視為經(jīng)營。

　　第五章進(jìn)出口管理

　　第二十七條外國企業(yè)在中國銷售其已經(jīng)在我國登記的獸用生物制品時，必須委托中國境內(nèi)一家已取得相應(yīng)《獸藥經(jīng)營許可證》的企業(yè)作為總代理商。

　　外國企業(yè)駐中國辦事機(jī)構(gòu)不得從事進(jìn)口獸用生物制品的銷售活動。

　　第二十八條進(jìn)口已在我國登記的或進(jìn)口少量用于科學(xué)研究而尚未登記的獸用生物制品，進(jìn)口單位必須按照《進(jìn)口獸藥管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行申請，取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的《進(jìn)口獸藥許可證》后，方可進(jìn)口。

　　嚴(yán)禁任何單位和個人未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)擅自進(jìn)口獸用生物制品。

　　第二十九條對國家防疫急需、國內(nèi)尚不能滿足供應(yīng)的未登記產(chǎn)品的進(jìn)口，由農(nóng)業(yè)部審批。該類產(chǎn)品只限自用，不得轉(zhuǎn)讓、銷售。

　　第三十條進(jìn)口獸用生物制品的單位必須按照《進(jìn)口獸藥許可證》載明的品種、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、數(shù)量和口岸進(jìn)貨，由接受報驗的口岸獸藥監(jiān)察所進(jìn)行核對并抽取樣品。

　　第三十一條口岸獸藥監(jiān)察所在接受報驗后2個工作日內(nèi)將抽取的樣品及生產(chǎn)廠家的檢驗報告報送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。

　　對于符合要求的，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)在接到樣品和檢驗報告后7個工作日內(nèi)出具“允許銷售（使用）通知書”，并予以公布。

　　口岸獸藥監(jiān)察所接到“允許銷售（使用）通知書”后核發(fā)并監(jiān)督進(jìn)口單位粘貼專用標(biāo)簽。

　　專用標(biāo)簽由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所統(tǒng)一制作，并直接供應(yīng)各口岸獸藥監(jiān)察所。

　　第六章使用管理

　　第三十二條獸用生物制品的使用必須在獸醫(yī)指導(dǎo)下進(jìn)行。

　　第三十三條獸用生物制品的使用單位和個人必須按照獸用生物制品說明書及瓶簽的'內(nèi)容及農(nóng)業(yè)部發(fā)布的其它使用管理規(guī)定使用獸用生物制品。

　　第三十四條獸用生物制品的使用單位和個人對采購、使用的獸用生物制品必須核查其包裝、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品生產(chǎn)批號、規(guī)格、失效期、產(chǎn)品合格證、進(jìn)貨渠道等，并應(yīng)有書面記錄。

　　第三十五條獸用生物制品的使用單位和個人在使用獸用生物制品的過程中，如出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量及技術(shù)問題，必須及時向縣級以上農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)報告，并保存尚未用完的獸用生物制品備查。

　　第三十六條獸用生物制品的使用單位和個人訂購的預(yù)防用生物制品，只許自用，嚴(yán)禁以技術(shù)服務(wù)、推廣、代銷、代購、轉(zhuǎn)讓等名義從事或變相從事獸用生物制品經(jīng)營活動。

　　第七章質(zhì)量監(jiān)督和罰則

　　第三十七條中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)全國獸用生物制品的質(zhì)量監(jiān)督工作和質(zhì)量技術(shù)仲裁。省級獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品的質(zhì)量監(jiān)督工作。

　　第三十八條嚴(yán)禁任何單位和個人生產(chǎn)、經(jīng)營有下列情形之一的獸用生物制品：

　�。ㄒ唬o產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的；

　　（二）未粘貼進(jìn)口獸用生物制品專用標(biāo)簽的；

　�。ㄈ┪唇�(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)行田間試驗、區(qū)域試驗的，或者田間試驗、區(qū)域試驗的范圍、期限不符合規(guī)定的，或者田間試驗、區(qū)域試驗收取費用的；

　�。ㄋ模┮约夹g(shù)服務(wù)、推廣、代銷、代購、轉(zhuǎn)讓等名義從事或變相從事經(jīng)營活動的；

　�。ㄎ澹┢渌r(nóng)業(yè)部明文規(guī)定禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的。

　　第三十九條對非法生產(chǎn)、經(jīng)營的獸用生物制品，不得核發(fā)其產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

　　經(jīng)批準(zhǔn)籌建的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，在籌建期間，有非法生產(chǎn)、經(jīng)營獸用生物制品的，不予驗收。

　　第四十條嚴(yán)禁任何地區(qū)的任何部門和單位以任何形式限制合法企業(yè)的合法獸用生物制品的流通和使用。

　　第四十一條生產(chǎn)、經(jīng)營假獸用生物制品或農(nóng)業(yè)部明文規(guī)定禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的獸用生物制品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該制品，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的制品和非法收入，有違法所得的，并處違法所得3倍以下罰款，但是最高不超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款；并可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》。

　　第四十二條對生產(chǎn)、經(jīng)營劣獸用生物制品的，令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該制品，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得3倍以下的罰款，但是最高不得超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款，情節(jié)和后果嚴(yán)重的，可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》。

　　第四十三條未取得《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》，擅自生產(chǎn)、經(jīng)營獸用生物制品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該制品，沒收全部非法生產(chǎn)、經(jīng)營的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得3倍以下罰款，但是最高不得超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款。

　　第八章附則

　　第四十四條本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。

　　第四十五條本辦法自2002年1月1日起實施。農(nóng)業(yè)部1996年5月28日發(fā)布的《獸用生物制品管理辦法》同時廢止。

生物制品管理制度6

　　生物制品管理制度

　　第一條為加強(qiáng)生物制品的管理，根據(jù)《藥品管理法》和國務(wù)院的有關(guān)行政法規(guī)，特制訂本規(guī)定。

　　第二條生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫(菌)苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免

　　疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)

　　酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。第三條生物制品由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理，并依法實施監(jiān)督。凡在境內(nèi)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營民用生物制品的各單位均適用本規(guī)定。在現(xiàn)行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進(jìn)行管理。第四條新生物制品的研制和審批按部頒《新生物制品審批辦法》及有關(guān)規(guī)定的.要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗證外，其它制品未經(jīng)批準(zhǔn)，不得臨床使用。

　　第五條新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先向衛(wèi)生部提出申請報告和可行性研究報告，經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提出初審意見，報衛(wèi)生部審批。經(jīng)批準(zhǔn)項目均須按衛(wèi)生部頒發(fā)的GMP規(guī)定設(shè)計和施工；建成后由衛(wèi)生部會同省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門聯(lián)合驗收。生物制品管理制度。經(jīng)驗收合格單位，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

　　第六條已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)企業(yè)增添新品種，需向衛(wèi)生部提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后按GMP規(guī)定新建或改建車間。由衛(wèi)生部會同省級衛(wèi)生行政部門驗收合格后，準(zhǔn)予增加新品種。第七條經(jīng)驗收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的制造檢定規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品，在自檢合格后，將生產(chǎn)檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛(wèi)生部根據(jù)檢定所的報告核發(fā)《藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號》。

　　第八條由衛(wèi)生部生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會制訂，衛(wèi)生部審批、頒發(fā)的《中國生物制品規(guī)程》是國家對生物制品生產(chǎn)和檢定的基本要求。任何單位和個人不得改變《生物制品規(guī)程》的技術(shù)規(guī)定。凡不貼合《生物制品規(guī)程》要求的制品，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售。

　　第九條生物制品標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部制訂、頒發(fā)，各級地方和部隊不得自行制訂標(biāo)準(zhǔn)。

　　第十條各類醫(yī)療衛(wèi)生單位的制劑室均不得配制生物制劑。第十一條中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對衛(wèi)生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗；必要時對地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢驗；負(fù)責(zé)防疫制品和其它制品疑難項目的進(jìn)口檢驗；制備和分發(fā)生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)品，其它單位不得制售國家標(biāo)準(zhǔn)品。

　　各級生物制品檢驗部門有權(quán)向衛(wèi)生行政部門直接反映制品質(zhì)量問題，也可越級反映。

　　第十三條使用生物制品造成的異常反應(yīng)或事故的具體處理辦法，由衛(wèi)生部另行制訂。

　　第十五條用于預(yù)防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《傳染病防治法實施辦法》規(guī)定，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)統(tǒng)一向生物制品生產(chǎn)單位訂購，其它任何單位和個人不得經(jīng)營。

　　第十六條進(jìn)口生物制品，均需由衛(wèi)生部審批、核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》。省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)口血液制品和防疫制品，需逐次報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門初審，并由衛(wèi)生部核準(zhǔn)。第十七條出口防疫用的生物制品均需報衛(wèi)生部批準(zhǔn)。其它品種的生物制品出口，按進(jìn)口國的要求辦理有關(guān)手續(xù)。第十八條國家和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督員(或特聘專家)按照《藥品管理法》、GMP、《中國生物制品規(guī)程》和本規(guī)定等法律、規(guī)章對本行政區(qū)域內(nèi)生物制品生產(chǎn)和經(jīng)營單位實施監(jiān)督檢查。

　　第十九條本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第二十條本規(guī)定自頒布之日起執(zhí)行。

生物制品管理制度7

　　一、儀器設(shè)備操作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉儀器設(shè)備技術(shù)性能及工作原理后，才可以按照每臺儀器設(shè)備操作說明進(jìn)行操作。

　　二、在操作過程中要注意儀器設(shè)備隨時出現(xiàn)的意外情況，并加以預(yù)防，以免人身及國家財產(chǎn)受到損害。

　　三、在操作過程中突遇停電，應(yīng)及時關(guān)閉電源，以免突然來電時造成意外傷害。

　　四、在操作過程中不得做與操作無關(guān)的其它事情。

　　五、專人負(fù)責(zé)的儀器設(shè)備由本人應(yīng)按儀器設(shè)備本身要求按時對其進(jìn)行檢修和保養(yǎng)，在檢修和保養(yǎng)后，應(yīng)填寫在《教學(xué)、科研儀器設(shè)備維修情況記錄簿》上。

　　六、操作人員在使用貴重、精密、稀缺儀器設(shè)備后應(yīng)填寫《貴重、精密、稀缺儀器設(shè)備使用記錄卡》。

　　七、操作人員在選用儀器設(shè)備量程時，應(yīng)首選較大量程，以免超出最大量程而損壞。任何儀器設(shè)備嚴(yán)禁超負(fù)荷運轉(zhuǎn)。

　　八、儀器設(shè)備使用后應(yīng)關(guān)閉一切開關(guān)，防止因通電、通水、通氣時間過長而損壞。

　　九、操作人員要按儀器設(shè)備性能、實驗操作要求使用，要自覺愛護(hù)儀器設(shè)備。凡在工作進(jìn)程中損壞儀器設(shè)備者，必須如實填寫損壞報告單，對貴重、精密、稀缺儀器設(shè)備造成損壞者，還需寫出書面檢查材料。

　　十、擅自動用與實驗無關(guān)的`儀器設(shè)備，私自拆卸儀器設(shè)備而造成事故和損失的，肇事者必須寫出書面檢查，視情節(jié)輕重和認(rèn)識程度，進(jìn)行處理和賠償。

生物制品管理制度8

　　第一條為落實《關(guān)于農(nóng)業(yè)科研、教學(xué)單位生產(chǎn)和經(jīng)營農(nóng)作物種子、獸用疫苗的若干規(guī)定》，加強(qiáng)農(nóng)業(yè)科研、教學(xué)單位生產(chǎn)生物制品的管理，制定本管理辦法。

　　第二條本辦法適用于已獲農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的新獸藥證書的省級以上農(nóng)業(yè)科研、教學(xué)單位，不包括現(xiàn)有的生物藥品廠生產(chǎn)車間。

　　第三條建立生物制品生產(chǎn)車間的單位，務(wù)必先向所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧廳（局）提出申請，并附廠房設(shè)計、設(shè)備、檢驗儀器、人員等方面的材料，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧廳（局）對其資格及材料審查并簽署意見后，轉(zhuǎn)報農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司審核。經(jīng)審核透過后，方可動工興建。

　　土建及儀器設(shè)備安裝完成后，先由省畜牧廳（局）預(yù)驗收，對預(yù)驗收合格的，再由部畜牧獸醫(yī)司組織有關(guān)人員驗收，合格的發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》。建立生物制品生產(chǎn)車間的單位憑《獸藥生產(chǎn)許可證》到當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)領(lǐng)取《營業(yè)執(zhí)照》。

　　第四條生產(chǎn)車間生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有講師（助理研究員）以上技術(shù)職稱并熟悉生物制品生產(chǎn)的人員擔(dān)任。從事生產(chǎn)的工人應(yīng)具有高中以上文化程度并受過有關(guān)生物制品生產(chǎn)方面的技術(shù)培訓(xùn)。

　　第五條生物制品生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)質(zhì)量檢驗室，質(zhì)量檢驗室負(fù)責(zé)人及質(zhì)檢人員應(yīng)由獸醫(yī)專業(yè)或微生物專業(yè)本科以上畢業(yè)的人員擔(dān)任，經(jīng)過生物制品生產(chǎn)及檢驗專業(yè)培訓(xùn)，并取得中國獸藥監(jiān)察所發(fā)給的考試合格證書，方可從事質(zhì)檢工作。

　　質(zhì)量檢驗室負(fù)責(zé)人的任免需征得所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧廳（局）及中國獸藥監(jiān)察所的同意。

　　第六條生產(chǎn)車間應(yīng)是單獨的區(qū)域，不得與任何教學(xué)科研用研究室（實驗室）混用。

　　第七條生產(chǎn)車間的生產(chǎn)區(qū)和檢驗區(qū)要嚴(yán)格分開，檢驗區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)品種配置避免互相混淆、交叉污染的專用實驗室。

　　第八條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)不同的要求，劃分為一般生產(chǎn)區(qū)（十萬級）、控制區(qū)（一萬級）和潔凈區(qū)（一百級）。各區(qū)應(yīng)根據(jù)各自的.潔凈級別設(shè)置相應(yīng)的更衣室、盥洗室和緩沖間。

　　第九條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)工藝流程合理布局、人流物流要分開，避免重復(fù)往返。

　　第十條生產(chǎn)車間應(yīng)有正常的水、電、氣供應(yīng)系統(tǒng)和防塵、防蚊蠅昆蟲等設(shè)施，應(yīng)有單獨的污水處理及防止散毒設(shè)施。

　　第十一條廠房結(jié)構(gòu)務(wù)必堅固，室內(nèi)天花板、墻壁及地面應(yīng)平整光滑，不得有裂縫和縫隙，不發(fā)塵不積塵，墻壁與天花板、地面的交接處應(yīng)成弧型，易于清洗。

　　第十二條實驗動物房應(yīng)分別設(shè)置安全檢驗、免疫試驗和攻毒測毒動物室。各種動物應(yīng)嚴(yán)格隔離飼養(yǎng)，確保防止互相感染。

　　第十三條各檢驗動物舍應(yīng)有消毒設(shè)施，并應(yīng)設(shè)有消毒籠具等設(shè)備和解剖動物的專用房間。飼養(yǎng)管理人員應(yīng)嚴(yán)格遵守消毒制度。

　　第十四條檢驗動物的糞便，應(yīng)進(jìn)行消毒無害化處理。污水應(yīng)在本試驗區(qū)內(nèi)經(jīng)消毒處理再納入污水處理系統(tǒng)。動物尸體應(yīng)有焚毀或化制無害化處理的設(shè)備。污水應(yīng)貼合國家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)。

　　第十五條生產(chǎn)及檢驗動物務(wù)必貼合農(nóng)業(yè)部頒布的《獸用生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定。

　　第十六條生產(chǎn)車間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)品種不同具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和相適應(yīng)的檢測儀器。設(shè)備安裝應(yīng)根據(jù)工藝需要，布局合理，間距適當(dāng)，便于操作、拆裝、清潔維修。

　　第十七條用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、量器、衡器等應(yīng)經(jīng)法定計量部門認(rèn)證合格，并有專人保管。

　　第十八條生產(chǎn)區(qū)務(wù)必有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)無露土地面，周圍無污染源，無蟲害，無有害動物，空氣、水質(zhì)應(yīng)貼合藥品生產(chǎn)要求。

　　第十九條生產(chǎn)及檢驗部門應(yīng)制定相應(yīng)的規(guī)章制度。

　　第二十條生產(chǎn)和檢驗人員應(yīng)持續(xù)個人衛(wèi)生，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)務(wù)必穿戴整潔的工作服裝，進(jìn)入潔凈區(qū)務(wù)必洗浴，更換無菌工作服。

　　第二十一條所有用于生產(chǎn)的原材料及包裝材料都應(yīng)貼合標(biāo)準(zhǔn)，不貼合要求的不得采購、入庫。

　　第二十二條半成品、成品的貯藏設(shè)施及條件應(yīng)與所生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)，并嚴(yán)格分開。

　　第二十三條菌毒種的貯存、保管、使用，要嚴(yán)格執(zhí)行農(nóng)業(yè)部有關(guān)生產(chǎn)用菌毒種的管理規(guī)定。

　　第二十四條生物制品生產(chǎn)車間只生產(chǎn)自己研制的，并取得批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品。生產(chǎn)及檢驗務(wù)必嚴(yán)格按農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的試行規(guī)程進(jìn)行，不得擅自更改生產(chǎn)及檢驗標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說明書。

　　第二十五條生物制品生產(chǎn)車間生產(chǎn)的每批產(chǎn)品務(wù)必經(jīng)質(zhì)量檢驗室檢驗合格后，方可銷售，并將每批產(chǎn)品檢驗報告報中國獸藥監(jiān)察所。每批產(chǎn)品的檢驗記錄務(wù)必保留至失效期后一年。

　　第二十六條中國獸藥監(jiān)察所可對生物制品生產(chǎn)車間生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，受檢單位應(yīng)按有關(guān)規(guī)定帶給樣品，并交納檢驗費。

　　第二十七條生物制品生產(chǎn)車間的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號一律由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司發(fā)給。

　　第二十八條農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司可根據(jù)本辦法制定相應(yīng)的驗收細(xì)則。

　　第二十九條本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。

　　第三十條本辦法自頒布之日起執(zhí)行。

生物制品管理制度9

　　實驗室是實驗教學(xué)、科研的基地。儀器設(shè)備是實驗室的物質(zhì)基礎(chǔ)，是保證實驗教學(xué)、科研工作順利進(jìn)行的重要條件。為了加強(qiáng)管理，提高儀器設(shè)備的利用率、完好率，提高使用效益，特制定儀器管理制度

　　一、實驗室的儀器設(shè)備由實驗室主任宏觀管理，建立、健全崗位責(zé)任制度。實驗室設(shè)儀器設(shè)備管理人員，其具體負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的領(lǐng)用、安裝、調(diào)試、保管、維修、維護(hù)、保養(yǎng)、標(biāo)定、計量、調(diào)度等整體工作，建立并保管好固定資產(chǎn)賬、卡及技術(shù)檔案資料，做好主要儀器設(shè)備使用情況及成果的統(tǒng)計工作。各實驗室負(fù)責(zé)人具體管理各實驗室設(shè)備，其它公用儀器設(shè)備由實驗室指定人員具體負(fù)責(zé)，統(tǒng)一管理。

　　二、實驗室的大中型儀器的管理必須按要求建立技術(shù)檔案，各種資料應(yīng)完整保存，歸檔資料包括：訂貨申請、訂貨合同、裝箱單、說明書、安裝調(diào)試驗收報告、儀器設(shè)備零配件、登記表和維護(hù)記錄。做到賬、物、卡及存檔資料完全相符。

　　三、儀器設(shè)備及附件要定位存放，儀器設(shè)備說明書由各實驗室負(fù)責(zé)人管理。

　　四、實驗室工作人員變更時，必須嚴(yán)格履行交接手續(xù)。接收人要作好儀器設(shè)備的交接工作，交出者要移交資料（如說明書，使用記錄，維修記錄等），說明儀器設(shè)備現(xiàn)狀。清點儀器設(shè)備附件、備件數(shù)量。

　　五、按照儀器設(shè)備的不同性能與要求分別做好防火、防潮、防塵、防熱、防凍、防震、防爆、防銹、防腐、防盜等工作，并經(jīng)常檢查，防止損壞和丟失。

　　六、實驗室大型儀器設(shè)備實行專人操作使用和培訓(xùn)使用兩種型式，特別貴重及操作復(fù)雜的儀器設(shè)備由專人操作使用，一般大型儀器需經(jīng)過培訓(xùn)后方可使用。中小型儀器設(shè)備通過實驗教師講解、示范，便可操作使用。

　　七、管理人員要加強(qiáng)對儀器設(shè)備的維護(hù)。一般儀器設(shè)備要做到隨時保養(yǎng)和維護(hù)，精密貴重儀器設(shè)備更要精心養(yǎng)護(hù)，定期檢修和檢測，對其性能和指標(biāo)要進(jìn)行定期檢驗、計量和標(biāo)定，以確保儀器設(shè)備的精度和性能，使儀器設(shè)備經(jīng)常處于完好狀態(tài)。并督促其儀器設(shè)備使用人員按求操作儀器設(shè)備。

　　八、管理人員應(yīng)密切注意儀器設(shè)備運行情況。若發(fā)現(xiàn)設(shè)備有故障，如果是軟故障，管理人員應(yīng)自己解決，并把解決情況填入工作日志；如果是硬故障，應(yīng)在維修記錄上填寫儀器設(shè)備的.名稱、設(shè)備號、所在位置、故障現(xiàn)象、故障日期等欄目。如發(fā)生重大故障，應(yīng)立即報進(jìn)行處理。實驗室將組織人員進(jìn)行責(zé)任認(rèn)定，并提出處理意見。重大事故交由學(xué)校進(jìn)行處理。

　　九、維修人員在維修設(shè)備時，應(yīng)在維修記錄上填寫維修日期、故障原因、故障排除情況及所需元器件等詳細(xì)情況。

　　十、儀器設(shè)備負(fù)責(zé)人作好儀器設(shè)備的功能開發(fā)和效益開發(fā)工作。詳細(xì)記錄師生實驗、實習(xí)的人次、時間以及完成的科研成果，作好儀器設(shè)備的使用成果考核。

　　十一、實驗室定期開展經(jīng)驗交流，使用技術(shù)培訓(xùn)、評比等工作。

　　十二、儀器設(shè)備報廢需通過儀器設(shè)備負(fù)責(zé)人、實驗教學(xué)中心主任，經(jīng)系領(lǐng)導(dǎo)簽字蓋章，上報主管部門批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

生物制品管理制度10

　　預(yù)防性生物制品是預(yù)防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規(guī)范醫(yī)院預(yù)防性生物制品管理，確保免疫規(guī)劃的實施和預(yù)防接種的安全性、有效性，保護(hù)人民身體健康。根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《全國疾病預(yù)防控制工作規(guī)范》、《預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實際，制定本規(guī)定。

　　一、根據(jù)免疫計劃、接種人數(shù)、冷鏈貯存條件領(lǐng)、購疫苗。疫苗必須從縣疾控中心等法定渠道領(lǐng)、購。

　　二、冷鏈設(shè)備、器材專物專用。疫苗要在規(guī)定的溫度條件下貯存、運輸。BCG、DPT、DT和HBV、RV在2-8℃貯存和運輸，OPV和MV需在-20℃～8℃的條件下貯存和運輸。

　　三、各種疫苗必須避免陽光直射，按品名、批號分類，整齊存放，并按照效期長短、購藥先后，有計劃地使用，以減少疫苗的浪費。

　　四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。

　　五、嚴(yán)格疫苗領(lǐng)發(fā)手續(xù)，設(shè)立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。

　　六、對疫苗登記項目應(yīng)齊全、完整。登記內(nèi)容包括疫苗的名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、領(lǐng)發(fā)人簽名及日期。

　　七、要定期清點核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。過期制品應(yīng)及時砸碎銷毀（藥劑科、預(yù)防保健科、預(yù)防接種室、保衛(wèi)科等相關(guān)人員參與），并做好記錄。

　　八、預(yù)防性生物制品必須嚴(yán)格按照上級規(guī)定的對象、劑量、接種方法、時間要求進(jìn)行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。

　　九、被接種人和家屬有權(quán)了解預(yù)防性生物制品的`進(jìn)貨渠道，并可以拒絕接種非正常渠道供應(yīng)的預(yù)防性生物制品。

　　十、對違反本規(guī)定的科室和個人，按照《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

生物制品管理制度11

　　一、詳細(xì)記載品名、數(shù)量、生產(chǎn)單位、批號、失效期、進(jìn)出數(shù)量、結(jié)余數(shù)量,做到生物制品出入賬物相符;

　　二、生物制品的運輸、貯存和使用要嚴(yán)格按照有關(guān)的溫度要求進(jìn)行,保證質(zhì)量;

　　三、按照生物制品的品種、批號分類整齊存放,生物制品紙箱(盒)之間、與冰箱冰柜壁之間均應(yīng)留有冷氣循環(huán)通道;

　　四、使用時要按照“先短效期、后長效期”和同批生物制品按“先入庫,先出庫”的原則;

　　五、生物制品必須嚴(yán)格按規(guī)定的`劑量、使用方法、時間要求,避免醫(yī)療事故的發(fā)生。

生物制品管理制度12

　　1目的

　　為加強(qiáng)生物制品的經(jīng)營管理工作，有效的控制生物制品的購、存、銷行為，確保依法經(jīng)營，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《gsp》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《生物制品規(guī)程》及《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》等法律、法規(guī)，制定本制度。

　　2適用范圍

　　適用于生物制品的采購、驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售、銷毀等管理工作。

　　3職責(zé)

　　按此規(guī)定嚴(yán)格管理生物制品，保證經(jīng)營安全。

　　4定義

　　生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備用于人類疾病預(yù)防/治療和診斷的藥品。目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有:人血白蛋白及疫苗類生物制品。

　　5內(nèi)容

　　5.1生物制品的經(jīng)營

　　5.1.1經(jīng)營生物制品，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)具有合法經(jīng)營資格方可經(jīng)營，否則不得從事生物制品的購銷經(jīng)營活動。

　　5.2生物制品的購進(jìn)

　　5.2.1購進(jìn)生物制品，必須嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行，從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。

　　5.2.2所購進(jìn)的生物制品運輸設(shè)備/記錄必須符合生物制品儲存運輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定。

　　5.2.3質(zhì)量管理部對供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件/《藥品注冊證》及生物制品批簽發(fā)文件復(fù)印件，進(jìn)口生物制品除按照《進(jìn)口藥品管理制度》索取相關(guān)證照外還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)(或者授權(quán)批簽發(fā)機(jī)構(gòu))出具的批簽發(fā)證明復(fù)印件

　　5.3生物制品的驗收

　　5.3.1驗收生物制品應(yīng)根據(jù)供貨單位原印章的同批次《生物制品批簽發(fā)》復(fù)印件及檢驗報告進(jìn)行驗收，并做好驗收記錄，驗收進(jìn)口生物制品還需索取《進(jìn)口藥品注冊證》/進(jìn)口生物制品檢驗報告或通關(guān)單。

　　5.3.2生物制品應(yīng)在來貨運輸儲藏條件符合規(guī)定的前提下，在1個小時內(nèi)驗收完畢，并交保管員及時入庫。

　　5.4生物制品的儲存與養(yǎng)護(hù)

　　5.4.1儲存

　　5.4.1.1生物制品必須嚴(yán)格按照品種的.說明書規(guī)定的儲存條件儲存，并做好溫濕度記錄

　　5.4.1.2生物制品應(yīng)做好出入庫登記，定期盤點，做到賬物相符;如發(fā)現(xiàn)差錯問題，應(yīng)立即報告公司質(zhì)量管理部.

　　5.4.1.3由于破損/變質(zhì)/過期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)清點登記單獨妥善保管，并例表上報公司質(zhì)量管理部門，等候處理意見。

　　5.4.2養(yǎng)護(hù)

　　5.4.2.1生物制品因其特殊性，應(yīng)例為重點養(yǎng)護(hù)品種，按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，做好相關(guān)記錄并建立養(yǎng)護(hù)檔案.

　　5.4.2.2在養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期/貯存溫度不符合要求/破損/污染/霉變等情況，應(yīng)及時采取隔離/暫停銷售等有效措施，報質(zhì)量管理部等候處理意見.

　　5.5生物制品的出庫

　　5.5.1生物制品在出庫復(fù)核時要對品種/數(shù)量進(jìn)行復(fù)查核對，并做好出庫復(fù)核記錄，出庫時盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其保溫箱內(nèi)的時間。

　　5.6生物制品的運輸

　　5.6.1運輸生物制品要及時，盡量縮短運輸時間。

　　5.7生物制品的銷售

　　5.7.1應(yīng)按依法批準(zhǔn)的范圍經(jīng)營生物制品。

　　5.8生物制品的銷毀

　　5.8.1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應(yīng)例表登記，并上報藥品監(jiān)督管理部門安排處理。

生物制品管理制度13

　　生物制品是防病滅病的重要武器，為不斷增加品種，提高制品質(zhì)量，保證制品安全有效，更好地保障人民健康，促進(jìn)工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)發(fā)展，特制訂本辦法。

　　一、新制品系指我國從未生產(chǎn)過的創(chuàng)制或仿制的新品種。用于預(yù)防、治療和診斷的新制品，均應(yīng)按本辦法管理。

　　二、新制品試制、試用和投產(chǎn)是一項十分嚴(yán)肅的政治任務(wù)，務(wù)必加強(qiáng)管理，要對人民極端負(fù)責(zé)，由試制單位有領(lǐng)導(dǎo)、有計劃、有步驟地進(jìn)行。

　　1.新制品務(wù)必首先在實驗室進(jìn)行科學(xué)試驗，經(jīng)過各項檢定取得可靠的科學(xué)資料，進(jìn)行全面分析總結(jié)后，方可進(jìn)行小量人體觀察。

　　2.新制品需要上人體觀察時，務(wù)必經(jīng)本單位學(xué)術(shù)委員會審議，領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，可進(jìn)行五人以內(nèi)的小量人體觀察，得出初步結(jié)果后可逐步擴(kuò)大觀察。100～500人的人體觀察務(wù)必經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。未經(jīng)主管部門批準(zhǔn)，不得隨意上人體。

　　3.新制品在小量人體觀察取得可靠結(jié)果后可進(jìn)行中間試驗。試制單位應(yīng)將中間試驗計劃報衛(wèi)生部及所在省市衛(wèi)生局備案，并抄送衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所，必要時檢定所應(yīng)派人參加或了解中間試驗全過程。

　　4.試制單位應(yīng)將中間試驗制品三批送交衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所檢定。

　　5.新制品完成中間試驗后，應(yīng)進(jìn)行全面總結(jié)。由試制單位所在省市衛(wèi)生局召開包括科研、生產(chǎn)、檢定、臨床和協(xié)作單位等有關(guān)人員參加的“新制品鑒定會”，進(jìn)行審核并作出能否正式投產(chǎn)的結(jié)論性意見。會前應(yīng)將有關(guān)資料寄送參加單位。

　　三、新制品的'審批

　　新制品在完成“新制品鑒定會”審批手續(xù)后，在正式投產(chǎn)前應(yīng)由試制單位報衛(wèi)生部批準(zhǔn)后，方可正式投產(chǎn)。 2.送審時應(yīng)附有下列資料：

　�。�1）新制品試制、檢定和試用總結(jié)，以及單位審查意見；

　�。�2）新制品制造及檢定規(guī)程草案、使用說明書草案；

　�。�3）新制品鑒定會的結(jié)論和意見。

　　四、現(xiàn)有制品進(jìn)行生產(chǎn)工藝重大改革和更換菌種，不屬于新制品。但應(yīng)由本單位的學(xué)術(shù)委員會審議提出意見，由領(lǐng)導(dǎo)決定報部備案或?qū)徟⒊l(wèi)生部藥品生物制品檢定所，方可正式投產(chǎn)。

　　五、衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所必要時應(yīng)深入了解新制品的試制過程，在超多試用時派人參加工作，與試制單位共同研究，提高新制品的質(zhì)量，以保證人民使用制品的安全和有效。

　　六、如不按上述管理辦法執(zhí)行，擅自上人體，發(fā)生人身事故，應(yīng)負(fù)法律職責(zé)。

　　七、本辦法自頒發(fā)之日起，原有管理辦法作廢。