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生物制品管理制度

時(shí)間：2024-08-15 17:08:19 品才網(wǎng) 我要投稿

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生物制品管理制度共6篇

　　在不斷進(jìn)步的時(shí)代，人們運(yùn)用到制度的場合不斷增多，制度具有合理性和合法性分配功能。大家知道制度的格式嗎？下面是小編為大家收集的生物制品管理制度，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

生物制品管理制度共6篇

生物制品管理制度篇1

　　第一章總則

　　第一條為規(guī)范公司生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、儲(chǔ)存、運(yùn)輸及銷售等環(huán)節(jié)的管理，確保生物制品的安全性、有效性和可追溯性，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合公司實(shí)際情況，特制定本管理制度。

　　第二條本制度適用于公司所有涉及生物制品的研發(fā)部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量控制部門、倉儲(chǔ)物流部門及銷售部門，旨在構(gòu)建一個(gè)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、高效的管理體系。

　　第二章研發(fā)管理

　　第三條生物制品的研發(fā)應(yīng)遵循科學(xué)、安全、有效的'原則，明確研發(fā)目標(biāo)，制定詳細(xì)的研究計(jì)劃，并經(jīng)公司科研管理部門審核批準(zhǔn)。

　　第四條研發(fā)過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守國家藥品研發(fā)的相關(guān)法律法規(guī)，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。所有研發(fā)記錄應(yīng)妥善保存，以備審查。

　　第五條新生物制品的研發(fā)需完成臨床前研究、臨床試驗(yàn)及注冊申報(bào)等流程，獲得相關(guān)監(jiān)管部門批準(zhǔn)后方可進(jìn)入生產(chǎn)階段。

　　第三章生產(chǎn)管理

　　第六條生物制品的生產(chǎn)應(yīng)建立GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）體系，確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、原料、工藝等符合國家標(biāo)準(zhǔn)及公司要求。

　　第七條生產(chǎn)前應(yīng)制定詳細(xì)的生產(chǎn)計(jì)劃，明確生產(chǎn)批次、生產(chǎn)量、生產(chǎn)周期及關(guān)鍵控制點(diǎn)，確保生產(chǎn)過程的有序進(jìn)行。

　　第八條生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，對原料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。同時(shí)，應(yīng)做好生產(chǎn)記錄，確保產(chǎn)品可追溯。

　　第四章質(zhì)量控制

　　第九條公司應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量控制部門，負(fù)責(zé)生物制品的質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)督工作。質(zhì)量控制部門應(yīng)配備專業(yè)的檢測設(shè)備和人員，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

　　第十條質(zhì)量控制部門應(yīng)制定詳細(xì)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程，對生物制品的原料、生產(chǎn)過程、成品進(jìn)行全鏈條的質(zhì)量控制。

　　第十一條對于不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，并查明原因，采取相應(yīng)措施進(jìn)行糾正和預(yù)防。

　　第五章儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理

　　第十二條生物制品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸應(yīng)滿足特定的溫度、濕度等條件，確保產(chǎn)品的穩(wěn)定性和安全性。公司應(yīng)建立相應(yīng)的儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理制度，明確責(zé)任人、操作規(guī)范及應(yīng)急措施。

　　第十三條儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中應(yīng)做好溫濕度記錄，定期檢查儲(chǔ)存和運(yùn)輸設(shè)備，確保其正常運(yùn)行。對于異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并采取措施進(jìn)行處理。

　　第六章銷售與售后管理

　　第十四條生物制品的銷售應(yīng)遵守國家藥品銷售的相關(guān)法律法規(guī)，確保銷售渠道合法、合規(guī)。銷售部門應(yīng)建立客戶檔案，記錄銷售信息，以便追溯。

　　第十五條公司應(yīng)建立完善的售后服務(wù)體系，對客戶反饋的問題進(jìn)行及時(shí)響應(yīng)和處理。對于涉及產(chǎn)品質(zhì)量的問題，應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序，確保消費(fèi)者安全。

　　第七章附則

　　第十六條本制度由公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)解釋和修訂，自發(fā)布之日起實(shí)施。公司各部門及全體員工應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)并嚴(yán)格執(zhí)行本制度，確保生物制品的安全、有效和可追溯。

　　通過本管理制度的實(shí)施，公司將進(jìn)一步規(guī)范生物制品的管理流程，提升產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，為公司的可持續(xù)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

生物制品管理制度篇2

　　一、總則

　　1. 為加強(qiáng)公司生物制品的管理，確保生物制品的質(zhì)量、安全和有效使用，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定本制度。

　　2. 本制度適用于公司生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售和使用等全過程的管理。

　　二、生物制品的研發(fā)管理

　　1. 研發(fā)部門應(yīng)制定詳細(xì)的研發(fā)計(jì)劃，包括項(xiàng)目目標(biāo)、研究內(nèi)容、技術(shù)路線、時(shí)間進(jìn)度和資源需求等。

　　2. 研發(fā)過程應(yīng)遵循科學(xué)、規(guī)范、合法的原則，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

　　例如，在進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)時(shí)，必須嚴(yán)格控制培養(yǎng)條件，如溫度、濕度、氣體濃度等，以確保細(xì)胞的生長和代謝正常。

　　對于基因工程產(chǎn)品的研發(fā)，要確保基因的克隆、表達(dá)和修飾等操作符合相關(guān)法規(guī)和倫理要求。

　　3. 研發(fā)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和資料應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和保存，以便追溯和審查。

　　三、生物制品的生產(chǎn)管理

　　1. 生產(chǎn)部門應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。

　　2. 生產(chǎn)過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員和操作符合要求。

　　生產(chǎn)車間必須保持清潔、衛(wèi)生，定期進(jìn)行消毒和滅菌處理。

　　生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)、保養(yǎng)和校驗(yàn)，確保其性能穩(wěn)定可靠。

　　3. 對原材料、輔料和包裝材料的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和使用進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保其質(zhì)量符合要求。

　　例如，對于疫苗生產(chǎn)所需的抗原，要從合格的供應(yīng)商采購，并進(jìn)行嚴(yán)格的`質(zhì)量檢測。

　　包裝材料應(yīng)符合藥品包裝的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，防止對生物制品造成污染和損壞。

　　四、生物制品的儲(chǔ)存管理

　　1. 設(shè)立專門的生物制品儲(chǔ)存?zhèn)}庫，倉庫應(yīng)具備符合要求的溫度、濕度、避光等條件。

　　2. 生物制品應(yīng)按照品種、批號分類存放，并有明顯的標(biāo)識和記錄。

　　不同類型的生物制品，如疫苗、血液制品、基因工程產(chǎn)品等，應(yīng)分別存放。

　　同一品種不同批號的生物制品，也要分開存放，便于管理和追溯。

　　3. 定期對儲(chǔ)存的生物制品進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。

　　五、生物制品的運(yùn)輸管理

　　1. 選擇具備資質(zhì)和條件的運(yùn)輸企業(yè)承擔(dān)生物制品的運(yùn)輸任務(wù)。

　　2. 根據(jù)生物制品的特性，制定合理的運(yùn)輸方案，包括運(yùn)輸工具、溫度控制、包裝防護(hù)等。

　　對于需要冷藏的生物制品，必須使用具有冷藏功能的運(yùn)輸車輛，并配備溫度監(jiān)測設(shè)備。

　　運(yùn)輸過程中要采取防震、防顛簸、防擠壓等措施，保護(hù)生物制品的質(zhì)量。

　　3. 運(yùn)輸過程中應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)控運(yùn)輸條件，確保生物制品始終處于規(guī)定的環(huán)境中。

　　六、生物制品的銷售管理

　　1. 銷售部門應(yīng)嚴(yán)格按照國家相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定，開展生物制品的銷售活動(dòng)。

　　2. 對客戶的資質(zhì)進(jìn)行審核，確保生物制品銷售給合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

　　例如，銷售疫苗時(shí)，要審核購買單位是否具備預(yù)防接種資質(zhì)。

　　3. 建立銷售記錄，包括客戶名稱、產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量、銷售日期等信息，便于追溯和管理。

　　七、生物制品的使用管理

　　1. 公司內(nèi)部使用生物制品時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的用途和劑量使用，并做好使用記錄。

　　2. 對使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)和質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告和處理。

　　八、質(zhì)量控制與監(jiān)測

　　1. 建立完善的質(zhì)量控制體系，對生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測和控制。

　　2. 定期對生物制品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，確保其符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量要求。

　　例如，每批疫苗生產(chǎn)完成后，都要進(jìn)行效力、安全性等方面的檢測。

　　3. 對質(zhì)量監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并采取糾正措施。

　　九、人員培訓(xùn)與管理

　　1. 對從事生物制品管理、研發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售和使用等工作的人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識。

　　2. 培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、操作技能和職業(yè)道德等。

　　例如，組織員工參加 GMP 培訓(xùn)，學(xué)習(xí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)范和要求。

　　3. 建立人員考核制度，對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估和考核。

　　十、監(jiān)督檢查與違規(guī)處理

　　1. 公司質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對生物制品管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)督促整改。

　　2. 對違反本制度的行為，視情節(jié)輕重給予警告、罰款、解除勞動(dòng)合同等處理，構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

　　十一、附則

　　1. 本制度由公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)解釋。

　　2. 本制度自發(fā)布之日起施行。

生物制品管理制度篇3

　　第一條為加強(qiáng)藥店生物制品的質(zhì)量管理，確保生物制品的安全、有效、可追溯，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》及國家相關(guān)法律法規(guī)要求，特制定本管理制度。

　　第二條本制度適用于本藥店內(nèi)所有生物制品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸及售后管理等環(huán)節(jié)，旨在通過規(guī)范管理，提升生物制品管理水平，保障公眾用藥安全。

　　第三條成立生物制品管理小組，由藥店負(fù)責(zé)人任組長，成員包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員、驗(yàn)收員、保管員、銷售員等關(guān)鍵崗位人員。小組負(fù)責(zé)生物制品管理制度的制定、執(zhí)行、監(jiān)督及持續(xù)改進(jìn)。

　　第四條各崗位人員職責(zé)明確：

　　藥店負(fù)責(zé)人：全面負(fù)責(zé)生物制品管理的領(lǐng)導(dǎo)工作，確保制度有效實(shí)施。

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、審核及監(jiān)督執(zhí)行，處理質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告。

　　采購員：負(fù)責(zé)合格供應(yīng)商的篩選與評估，確保生物制品來源合法、質(zhì)量可靠。

　　驗(yàn)收員：嚴(yán)格按照生物制品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，確保入庫產(chǎn)品符合規(guī)定要求。

　　保管員：負(fù)責(zé)生物制品的儲(chǔ)存管理，確保儲(chǔ)存條件符合規(guī)定，定期進(jìn)行庫存盤點(diǎn)。

　　銷售員：負(fù)責(zé)生物制品的銷售，提供正確的用藥指導(dǎo)，收集并反饋客戶意見。

　　第五條采購生物制品時(shí)，應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的`供應(yīng)商，并索取其營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、GMP證書等相關(guān)資質(zhì)證明文件。

　　第六條采購的生物制品必須具有國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的文號、批簽發(fā)證明文件及合格檢驗(yàn)報(bào)告。

　　第七條生物制品到貨后，驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)采購合同、隨貨同行單及上述證明文件，對生物制品的名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、包裝等進(jìn)行逐項(xiàng)核對，并檢查外觀是否完好、無破損、無污染。

　　第八條驗(yàn)收合格的生物制品方可入庫，驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。

　　第九條生物制品應(yīng)儲(chǔ)存在符合其說明書要求的溫度、濕度條件下，并實(shí)行分區(qū)分類管理，確保與其他藥品有效隔離。

　　第十條儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)配備溫濕度監(jiān)控設(shè)備，并定期記錄、分析，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)采取措施調(diào)整。

　　第十一條定期對生物制品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，包括外觀檢查、有效期管理等，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

　　第十二條銷售生物制品時(shí)，銷售員應(yīng)核對購貨單位資質(zhì)，確保合法銷售。同時(shí)，提供正確的用藥指導(dǎo)，告知儲(chǔ)存條件及注意事項(xiàng)。

　　第十三條生物制品的運(yùn)輸應(yīng)確保溫度控制符合要求，采用冷藏車或冷藏箱等專用運(yùn)輸工具，并實(shí)時(shí)監(jiān)測運(yùn)輸過程中的溫濕度數(shù)據(jù)。

　　第十四條建立生物制品銷售記錄，包括銷售日期、數(shù)量、購貨單位、聯(lián)系方式等信息，確�？勺匪荨�

　　第十五條設(shè)立專門的不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)制，收集、記錄、分析并上報(bào)生物制品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，配合相關(guān)部門開展調(diào)查工作。

　　第十六條定期對生物制品管理相關(guān)人員進(jìn)行法律法規(guī)、專業(yè)知識及崗位技能的培訓(xùn)，提高全員素質(zhì)和管理水平。

　　第十七條實(shí)施績效考核制度，將生物制品管理情況納入員工考核體系，激勵(lì)員工積極參與生物制品管理工作。

　　第十八條本制度自發(fā)布之日起實(shí)施，由藥店生物制品管理小組負(fù)責(zé)解釋和修訂。

　　通過實(shí)施上述管理制度，本藥店將不斷提升生物制品管理水平，確保生物制品的質(zhì)量安全，為公眾提供優(yōu)質(zhì)的藥品服務(wù)。

生物制品管理制度篇4

　　第一章總則

　　第一條為規(guī)范醫(yī)院生物制品的采購、儲(chǔ)存、使用、監(jiān)測及廢棄處理等環(huán)節(jié)的管理，確保生物制品的質(zhì)量與安全，保障患者用藥安全有效，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本院實(shí)際情況，特制定本管理制度。

　　第二條本制度適用于醫(yī)院內(nèi)所有生物制品的管理，包括但不限于疫苗、血液制品、免疫調(diào)節(jié)劑、細(xì)胞因子、基因治療產(chǎn)品等。

　　第三條醫(yī)院應(yīng)建立生物制品管理的組織架構(gòu)，明確管理部門、使用科室及個(gè)人的職責(zé)，形成多部門協(xié)作、共同監(jiān)督的管理機(jī)制。

　　第二章采購管理

　　第四條生物制品的采購應(yīng)遵循國家藥品集中采購政策，優(yōu)先選擇通過GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品，確保采購渠道合法合規(guī)。

　　第五條采購部門應(yīng)建立生物制品供應(yīng)商審核與評價(jià)機(jī)制，定期對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量、服務(wù)等方面的評估，確保供應(yīng)商資質(zhì)合格，產(chǎn)品質(zhì)量可靠。

　　第六條采購時(shí)需核對生物制品的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、存儲(chǔ)條件等關(guān)鍵信息，確保所購產(chǎn)品符合國家規(guī)定及醫(yī)院需求。

　　第三章儲(chǔ)存管理

　　第七條醫(yī)院應(yīng)設(shè)立專門的生物制品儲(chǔ)存庫，庫房應(yīng)符合生物制品儲(chǔ)存的溫濕度、光照、通風(fēng)等要求，配備必要的監(jiān)測設(shè)備和記錄系統(tǒng)。

　　第八條生物制品應(yīng)按照其說明書規(guī)定的條件進(jìn)行分類儲(chǔ)存，不同品種、不同批次的生物制品應(yīng)分開存放，避免混淆和交叉污染。

　　第九條儲(chǔ)存庫應(yīng)實(shí)行雙人雙鎖管理，定期進(jìn)行庫存盤點(diǎn)，確保賬物相符，同時(shí)做好溫濕度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)處理。

　　第四章使用管理

　　第十條生物制品的使用應(yīng)遵循臨床診療規(guī)范和藥品說明書，醫(yī)師開具生物制品處方應(yīng)明確適應(yīng)癥、用法用量、注意事項(xiàng)等。

　　第十一條使用前應(yīng)對生物制品的`外觀、有效期等進(jìn)行檢查，確認(rèn)無誤后方可使用。使用過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則，防止污染。

　　第十二條建立生物制品使用登記制度，詳細(xì)記錄患者信息、使用品種、劑量、時(shí)間等，確保可追溯性。

　　第五章監(jiān)測與不良反應(yīng)報(bào)告

　　第十三條醫(yī)院應(yīng)建立生物制品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，指定專人負(fù)責(zé)收集、分析、上報(bào)生物制品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)信息。

　　第十四條一旦發(fā)現(xiàn)生物制品不良反應(yīng)，應(yīng)立即停止使用，積極救治患者，并按規(guī)定時(shí)限向相關(guān)部門報(bào)告。

　　第六章廢棄處理

　　第十五條生物制品廢棄物應(yīng)按照醫(yī)療廢物管理的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類收集、暫時(shí)貯存和轉(zhuǎn)運(yùn)，防止對環(huán)境和人員造成危害。

　　第十六條廢棄的生物制品及其包裝物、容器等應(yīng)視為感染性廢物，需使用專用容器盛裝，并進(jìn)行嚴(yán)格的消毒處理后再進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)。

　　第七章培訓(xùn)與考核

　　第十七條醫(yī)院應(yīng)定期對涉及生物制品管理的相關(guān)人員進(jìn)行法律法規(guī)、專業(yè)知識、操作技能等方面的培訓(xùn)，提高管理水平和業(yè)務(wù)能力。

　　第十八條建立生物制品管理考核制度，將管理制度的執(zhí)行情況納入科室和個(gè)人績效考核，確保各項(xiàng)措施得到有效落實(shí)。

　　第十九條本制度自發(fā)布之日起實(shí)施，由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋和修訂。

　　第二十條各科室應(yīng)根據(jù)本制度要求，結(jié)合實(shí)際情況制定具體實(shí)施細(xì)則，確保生物制品管理的規(guī)范化、科學(xué)化。

生物制品管理制度篇5

　　第一章總則

　　第一條為確�？剖疑镏破返陌踩⒂行�、合理使用與管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》及醫(yī)院相關(guān)規(guī)定，特制定本管理制度。

　　第二條本制度適用于科室內(nèi)所有生物制品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、不良反應(yīng)監(jiān)測及廢棄物處理等環(huán)節(jié)，旨在保障患者用藥安全，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。

　　第二章生物制品采購

　　第三條生物制品的采購應(yīng)遵循國家相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)院采購流程，選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，確保藥品來源合法、渠道正規(guī)。

　　第四條采購計(jì)劃應(yīng)根據(jù)臨床需求和庫存情況合理制定，避免積壓或短缺。特殊生物制品需提前向醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)申報(bào)審批。

　　第五條采購的生物制品必須附有批簽發(fā)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告書及合格證明等相關(guān)資料，確保藥品質(zhì)量。

　　第三章驗(yàn)收與入庫

　　第六條生物制品到貨后，由科室指定人員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括核對藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、數(shù)量及包裝完整性等，并檢查藥品外觀有無異常。

　　第七條驗(yàn)收合格的生物制品應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)，錄入醫(yī)院信息系統(tǒng)，并按照說明書要求的儲(chǔ)存條件進(jìn)行分類存放。

　　第八條驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格生物制品，應(yīng)立即與供應(yīng)商聯(lián)系退貨，并詳細(xì)記錄處理情況。

　　第四章儲(chǔ)存與保管

　　第九條生物制品的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)符合其說明書要求，一般包括溫度、濕度、光照等條件。需冷藏或冷凍保存的藥品，應(yīng)配備專用冰箱或冷柜，并定期檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。

　　第十條生物制品應(yīng)按照有效期遠(yuǎn)近及藥品性質(zhì)進(jìn)行擺放，實(shí)行先進(jìn)先出、近效期先用的原則，確保藥品在有效期內(nèi)使用。

　　第十一條定期對儲(chǔ)存區(qū)域進(jìn)行清潔、消毒，防止污染和交叉感染。

　　第五章使用與管理

　　第十二條生物制品的.使用應(yīng)嚴(yán)格遵循醫(yī)囑和藥品說明書，由具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)護(hù)人員執(zhí)行。使用前需核對患者信息、藥品信息，確保準(zhǔn)確無誤。

　　第十三條生物制品的配制、給藥等操作應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作規(guī)范，防止污染。使用后的注射器、針頭等醫(yī)療廢物應(yīng)按醫(yī)院規(guī)定處理。

　　第十四條加強(qiáng)生物制品的用藥監(jiān)測，密切觀察患者用藥反應(yīng)，一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)立即停止使用，并按醫(yī)院不良反應(yīng)報(bào)告制度及時(shí)上報(bào)。

　　第六章監(jiān)督與考核

　　第十五條科室應(yīng)定期對生物制品的管理情況進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)及相關(guān)部門將對科室生物制品管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　第十六條將生物制品管理工作納入科室績效考核體系，對表現(xiàn)優(yōu)秀的個(gè)人或團(tuán)隊(duì)給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)；對違反規(guī)定、造成不良后果的，依據(jù)醫(yī)院相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。

　　第十七條本制度自發(fā)布之日起實(shí)施，由科室負(fù)責(zé)解釋。隨著國家法律法規(guī)和醫(yī)院政策的變化，本制度將適時(shí)進(jìn)行修訂和完善。

生物制品管理制度篇6

　　1、目的

　　為加強(qiáng)生物制品的經(jīng)營管理工作，有效的控制生物制品的購、存、銷行為，確保依法經(jīng)營，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《gsp》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《生物制品規(guī)程》及《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》等法律、法規(guī)，制定本制度。

　　2、適用范圍

　　適用于生物制品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售、銷毀等管理工作。

　　3、職責(zé)

　　按此規(guī)定嚴(yán)格管理生物制品，保證經(jīng)營安全。

　　4、定義

　　生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織或液體等生物材料制備用于人類疾病預(yù)防和診斷的藥品。目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有:人血白蛋白及疫苗類生物制品。

　　5、內(nèi)容

　　5.1生物制品的經(jīng)營

　　5.1.1經(jīng)營生物制品，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)具有合法經(jīng)營資格方可經(jīng)營，否則不得從事生物制品的購銷經(jīng)營活動(dòng)。

　　5.2生物制品的購進(jìn)

　　5.2.1購進(jìn)生物制品，必須嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行，從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。

　　5.2.2所購進(jìn)的生物制品運(yùn)輸設(shè)備必須符合生物制品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定。

　　5.2.3質(zhì)量管理部對供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件及生物制品批簽發(fā)文件復(fù)印件，進(jìn)口生物制品除按照《進(jìn)口藥品管理制度》索取相關(guān)證照外還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)(或者授權(quán)批簽發(fā)機(jī)構(gòu))出具的批簽發(fā)證明復(fù)印件。

　　5.3生物制品的驗(yàn)收

　　5.3.1驗(yàn)收生物制品應(yīng)根據(jù)供貨單位原印章的同批次《生物制品批簽發(fā)》復(fù)印件及檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收進(jìn)口生物制品還需索取進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告或通關(guān)單。

　　5.3.2生物制品應(yīng)在來貨運(yùn)輸儲(chǔ)藏條件符合規(guī)定的.前提下，在1個(gè)小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢，并交保管員及時(shí)入庫。

　　5.4生物制品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)。

　　5.4.1儲(chǔ)存

　　5.4.1.1生物制品必須嚴(yán)格按照品種的說明書規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存，并做好溫濕度記錄。

　　5.4.1.2生物制品應(yīng)做好出入庫登記，定期盤點(diǎn)，做到賬物相符;如發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)問題，應(yīng)立即報(bào)告公司質(zhì)量管理部。

　　5.4.1.3由于破損而不可供藥用的品種，應(yīng)清點(diǎn)登記單獨(dú)妥善保管，并例表上報(bào)公司質(zhì)量管理部門，等候處理意見。

　　5.4.2養(yǎng)護(hù)

　　5.4.2.1生物制品因其特殊性，應(yīng)例為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，做好相關(guān)記錄并建立養(yǎng)護(hù)檔案。

　　5.4.2.2在養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期不符合要求情況，應(yīng)及時(shí)采取隔離銷售等有效措施，報(bào)質(zhì)量管理部等候處理意見。

　　5.5生物制品的出庫

　　5.5.1生物制品在出庫復(fù)核時(shí)要對品種進(jìn)行復(fù)查核對，并做好出庫復(fù)核記錄，出庫時(shí)盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其保溫箱內(nèi)的時(shí)間。

　　5.6生物制品的運(yùn)輸