設(shè)計(jì)方案
為了確保工作或事情能有條不紊地開(kāi)展，常常需要預(yù)先制定方案，方案是從目的、要求、方式、方法、進(jìn)度等都部署具體、周密，并有很強(qiáng)可操作性的計(jì)劃。那么什么樣的方案才是好的呢？以下是小編收集整理的設(shè)計(jì)方案3篇，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
設(shè)計(jì)方案 篇1
活動(dòng)主題：狂歡圣誕月，大掀購(gòu)物熱
活動(dòng)目的：以本月消費(fèi)人氣漸趨好轉(zhuǎn)為契機(jī)，通過(guò)系統(tǒng)性的賣場(chǎng)內(nèi)外布置宣傳，給顧客耳目一新的感覺(jué)，充分營(yíng)造良好的購(gòu)物環(huán)境，提升本超市對(duì)外整體形象;并通過(guò)系列促銷活動(dòng)的開(kāi)展，吸引客流，增加人氣，提高銷售業(yè)績(jī);同時(shí)以社會(huì)公益性營(yíng)銷，增強(qiáng)本超市的社會(huì)美譽(yù)度，從而全面樹(shù)立超市良好的商業(yè)品牌形象，從而為年前的商品熱銷打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
活動(dòng)時(shí)間：12月3日~12月25日
活動(dòng)組織計(jì)劃：
一、分時(shí)間段的活動(dòng)安排：
為使活動(dòng)具有連續(xù)性與銜接性，將活動(dòng)按周安排，輪番對(duì)顧客進(jìn)行促銷，持續(xù)刺激消費(fèi)者的購(gòu)物欲望，加深顧客對(duì)本超市的印象，不斷實(shí)施消費(fèi)行為。
A、驚喜第一重——積分送大米
●時(shí)間：12月3日~12月10日
●活動(dòng)項(xiàng)目：
一)購(gòu)物積分送大米，積多少送多少!
文案：顧客是我們的上帝，我們更離不開(kāi)您們的支持。為了感謝廣大顧客對(duì)本超市的長(zhǎng)期支持與忠誠(chéng)，本超市特別真情奉獻(xiàn)，超值回報(bào)祁東人民。
內(nèi)容：凡于活動(dòng)期間(12月3日~12月9日)，顧客只需花2元即可獲得積分卡一張，顧客憑積分卡購(gòu)物累計(jì)積分或一次性積分滿10分(200元)，送10斤大米;滿15分，送15斤大米;……以此類推，積50分以上限送50斤大米。兌獎(jiǎng)時(shí)，顧客憑積分卡、電腦小票及相關(guān)證件到商場(chǎng)禮品發(fā)放處領(lǐng)取大米。
操作說(shuō)明：
�、俅丝ǹ稍谑浙y時(shí)直接刷卡積分，團(tuán)購(gòu)不參與此活動(dòng)。
�、诜e分卡的印制：企劃部落實(shí)，12月2日前到位。
③顧客每消費(fèi)20元，即積1分。積分底線為10分，不足10分不予兌換大米。上限為50分，超過(guò)50分只予兌換50分，余額累計(jì)至下次兌現(xiàn)。
�、艽钤O(shè)積分卡發(fā)售臺(tái)：財(cái)務(wù)部派專人負(fù)責(zé)發(fā)售，企劃部美工做醒目POP活動(dòng)說(shuō)明。顧客領(lǐng)取積分卡時(shí)，必須填清楚姓名、地址、電話號(hào)碼等必要的聯(lián)系方式，否則積分無(wú)效。
�、莘e分卡的積分兌現(xiàn)(積分送大米)，由服務(wù)臺(tái)提供查詢服務(wù)。
⑥如遇顧客退貨，須帶齊購(gòu)物小票和積分卡辦理。
二)佳品特惠購(gòu)翻天——省錢特價(jià)之一
活動(dòng)內(nèi)容：采購(gòu)部務(wù)須12月2日前配齊季節(jié)性商品，特別是品牌性新品的到位，以保證商品的品類品種齊全，極具吸引力。
在此基礎(chǔ)上全力推出冬令性特價(jià)商品及新品部分特價(jià)，特價(jià)商品總計(jì)不下60個(gè)。要求特價(jià)商品務(wù)須敏感度高，以御寒系列商品、日用百貨，及保健類商品為主。(避免使用原特價(jià)商品的舊翻版)
●活動(dòng)推廣：DM傳單、海報(bào)、店內(nèi)廣播、橫幅。
B、驚喜第二重——實(shí)惠攀高送
●時(shí)間：12月11日~12月16日
●活動(dòng)項(xiàng)目：
三)積分卡再次與您有約!
活動(dòng)分析：由于第一周的'促銷力度相對(duì)較大，不僅會(huì)吸引積分卡顧客的消費(fèi)，更會(huì)吸引無(wú)積分卡的顧客，此時(shí)再次發(fā)行一期積分卡從而再次擴(kuò)大我們的積分卡客戶，爭(zhēng)取市場(chǎng)份額。
活動(dòng)內(nèi)容：只要您在本超市購(gòu)物滿28元，即可獲得積分卡一張，除享受以前約定的優(yōu)惠外，在圣誕節(jié)期間，可再享受更超值的回報(bào)。一卡在手，驚喜時(shí)時(shí)有!
活動(dòng)操作：
�、倨诜e分卡背面附說(shuō)明“更超值，更優(yōu)惠”內(nèi)容。
�、诖似趧�(wù)須全面做好積分卡更優(yōu)惠的宣傳推廣工作，如DM傳單、橫幅、店內(nèi)廣播及POP、海報(bào)等。
四)佳品特惠購(gòu)翻天——省錢特價(jià)之二
活動(dòng)內(nèi)容：采購(gòu)部提前再次采購(gòu)配足商品，要求精品、新品同到位，繼續(xù)推出第二期特價(jià)商品不下60個(gè)。避免特價(jià)商品的舊翻版。
●活動(dòng)推廣：DM傳單、海報(bào)、店內(nèi)廣播、橫幅。
C、驚喜第三重——浪漫冬之旅，金果送您歐洲游
●活動(dòng)時(shí)間：12月11日~12月24日
●活動(dòng)項(xiàng)目：
五)浪漫冬之旅，金果送您歐洲游
內(nèi)容：活動(dòng)期間，凡在金果超市一次性購(gòu)物滿48元以上，即送手套(保暖)一副。同時(shí)手套內(nèi)附獎(jiǎng)券一張，獎(jiǎng)券設(shè)置為：
一等獎(jiǎng)：1名，獎(jiǎng)價(jià)值20xx元的新年元旦“免費(fèi)歐洲五日游”
二等獎(jiǎng)：1名，獎(jiǎng)價(jià)值1200元的新年元旦“五日游”
三等獎(jiǎng)：2名，獎(jiǎng)價(jià)值800元的新年元旦“免費(fèi)海南三日游”
四等獎(jiǎng)：3名，獎(jiǎng)價(jià)值200元的保暖內(nèi)衣一套
五等獎(jiǎng):若干名,獎(jiǎng)價(jià)值45元的電熱毯一床
說(shuō)明：為了充分體現(xiàn)本次活動(dòng)的公開(kāi)、公平、公正，必須在宣傳氣勢(shì)及宣傳側(cè)重點(diǎn)上突出活動(dòng)的“公開(kāi)”、“公平”、“公正”性(以此刺激，渲染促銷效應(yīng));同時(shí)，在實(shí)際操作中，抽獎(jiǎng)形式安排在周六(12月18日)及圣誕狂歡夜(12月24日晚)，聲勢(shì)浩蕩地現(xiàn)場(chǎng)抽取，并現(xiàn)場(chǎng)電話告知中獎(jiǎng)?wù)?只限一次，如未接通或聯(lián)系不上者則另行抽取直至聯(lián)系上為止)。
注：現(xiàn)場(chǎng)邀請(qǐng)顧客作為公證員予以公布中獎(jiǎng)?wù)摺?/p>
現(xiàn)場(chǎng)宣傳策略：邀請(qǐng)電視臺(tái)記者以新聞形式進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)播道，再次鞏固金果超市活動(dòng)操作的真實(shí)性。
所有獎(jiǎng)券標(biāo)記：“天降寒冬，我送溫暖”字樣。此“情感化”營(yíng)銷，在于拉攏與顧客的關(guān)系。
活動(dòng)操作：
1)獎(jiǎng)券由企劃部負(fù)責(zé)印制，交由財(cái)務(wù)部蓋章，由財(cái)務(wù)部、防損部各派1人，將獎(jiǎng)券投放入贈(zèng)品保暖手套內(nèi)，再將所有手套投入禮品箱內(nèi)。
2)手套由財(cái)務(wù)部及防損部專人負(fù)責(zé)管理及發(fā)放。顧客憑購(gòu)物小票在禮品箱內(nèi)抽取手套一副。同時(shí)做好抽獎(jiǎng)券的登記工作。
3)采購(gòu)部負(fù)責(zé)落實(shí)手套贈(zèng)品的提前到位。
4)獎(jiǎng)券由采購(gòu)部聯(lián)系經(jīng)銷商提供贊助(以冠名權(quán)形式)。
5)獎(jiǎng)品由采購(gòu)部負(fù)責(zé)落實(shí)，由經(jīng)銷商冠名提供。
●活動(dòng)推廣：DM傳單、海報(bào)、店內(nèi)廣播。
D、驚喜第四重——狂歡圣誕節(jié)，禮品大派送
●活動(dòng)時(shí)間：12月21日~12月28日
●活動(dòng)項(xiàng)目：
六)狂歡圣誕節(jié)，超低特賣場(chǎng)
時(shí)間：12月21日~28日
內(nèi)容：活動(dòng)期間，對(duì)目標(biāo)性商品、敏感性及季節(jié)性商品進(jìn)行震撼價(jià)、超低價(jià)特賣。如：御寒用品、日常用品、玩具、文具、保健品及時(shí)尚蔬果等。
操作說(shuō)明：采購(gòu)部務(wù)須于12月19日前將特價(jià)商品(60種以上)落實(shí)到位，并保證整個(gè)賣場(chǎng)的貨源充足。
七)圣誕老人來(lái)啦!甜蜜禮品大派送
內(nèi)容：12月23日~25日期間，每天由圣誕老人和圣誕婆婆手提圣誕禮包對(duì)來(lái)本超市的小朋友進(jìn)行糖果大派送。(防損部、行政部各派1名裝扮圣誕老人及圣誕婆婆。)
八)狂歡圣誕節(jié)，加一元得一件
內(nèi)容：12月23日~25日期間，凡一次性購(gòu)物滿58元，加1元得圣誕帽一頂
滿68元加1元得柚子1個(gè)。
說(shuō)明：柚子寓意吉祥如意
滿98元以上加1元得生抽醬油1瓶
操作說(shuō)明：
①采購(gòu)部提前將贈(zèng)品落實(shí)到位(22日前)，保證贈(zèng)品數(shù)量充足。
�、谫�(zèng)品的發(fā)放。設(shè)一圣誕屋，圣誕屋內(nèi)播放圣誕歌曲，并以圣誕彩燈烘托。借圣誕屋作禮品發(fā)放處，行政部(或財(cái)務(wù)部)與防損部各派一人身著圣誕服，裝扮圣誕老人在圣誕屋內(nèi)發(fā)放禮品。
�、垲櫩蛻{購(gòu)物小票領(lǐng)取禮品，禮品發(fā)放人作好禮品發(fā)放登記(包括顧客姓名、地址、電話號(hào)碼等)
九)圣誕禮品、飾品展銷特賣。
內(nèi)容：采購(gòu)部務(wù)必于12月16日前，將圣誕禮品及飾品采購(gòu)到位。營(yíng)運(yùn)部將圣誕禮品及飾品作專項(xiàng)陳列，設(shè)圣誕禮品飾品特賣區(qū)。企劃部作醒目形象POP吊牌，并作特賣區(qū)相關(guān)布置�！M(jìn)行“圣誕禮品飾品”專賣。
●活動(dòng)推廣：DM傳單、海報(bào)、店內(nèi)廣播、橫幅。
設(shè)計(jì)方案 篇2
一、背景：楚雄師范學(xué)院辦學(xué)歷史悠久，文化底蘊(yùn)深厚，近年來(lái)辦學(xué)規(guī)模不斷擴(kuò)大，面向全國(guó)18個(gè)省、市、區(qū)招生，目前全日制在校生規(guī)模達(dá)7000余人，在辦學(xué)規(guī)模擴(kuò)大和硬件設(shè)施逐漸完善的同時(shí)，學(xué)院還不斷加強(qiáng)校園文化建設(shè)，學(xué)院已有《楚雄師院報(bào)》和校園文學(xué)刊物《雁嶺文苑》。為進(jìn)一步展示楚雄師范學(xué)院近年來(lái)的改革發(fā)展成果，反映新時(shí)期大學(xué)生豐富多彩的大學(xué)生活，為學(xué)生提供一個(gè)展示自我的平臺(tái)，在楚雄師范學(xué)院黨委的高度重視和大力支持下，學(xué)生處經(jīng)過(guò)精心策劃，擬出版發(fā)行以大學(xué)師生為主要讀者群的青年生活月刊——《大學(xué)生活》。
月刊《大學(xué)生活》站在學(xué)生的角度上密切聯(lián)系現(xiàn)實(shí)社會(huì)，關(guān)注青年學(xué)生的生活和思想，貼近校園生活，勢(shì)必受到廣大同學(xué)的歡迎。
二、刊名：《大學(xué)生活》
1、�？洞髮W(xué)生活》是高校校園文化的載體，是我院燦爛文化的記載和傳承。
2、大學(xué)生活一詞：直接生動(dòng)地展現(xiàn)大學(xué)生們朝氣蓬勃的一面，體現(xiàn)了當(dāng)代青年敢于想象，敢于探索的時(shí)代精神。
注：刊名請(qǐng)校領(lǐng)導(dǎo)提寫(xiě)。
三、辦刊定位：《大學(xué)生活》是以大學(xué)師生為主要讀者群的青年生活月刊，是一本以展示新時(shí)期大學(xué)生精神面貌的綜合性耐看耐讀的精品雜志�！洞髮W(xué)生活》濃情關(guān)注大學(xué)生文化生活，貼近大學(xué)生的心靈，關(guān)注社會(huì)發(fā)展，創(chuàng)造學(xué)生就業(yè)平臺(tái)，促進(jìn)學(xué)生融入社會(huì)，是大學(xué)生發(fā)展方向標(biāo)的記錄者，本刊力求為大學(xué)生的文化、生活、娛樂(lè)、就業(yè)等提供有效的參考信息，并在大學(xué)生與企業(yè)、社會(huì)間架起一座溝通和交流的橋梁。
四、辦刊理念：新穎獨(dú)特、原創(chuàng)精華、引領(lǐng)主流、
啟迪思想、弘揚(yáng)文化。
五、辦刊精神：新、迅、深
六、辦刊宗旨：弘揚(yáng)校園文化，追蹤熱點(diǎn)時(shí)尚，點(diǎn)擊大學(xué)生活，反映時(shí)代氣息；給大學(xué)生提供“生活參謀、生活倡導(dǎo)、生存啟示”的陣地。
七、雜志風(fēng)格：青春、健康、時(shí)尚、高雅、新知。
八、欄目名稱設(shè)置及內(nèi)容：（初步計(jì)劃以下欄目名稱）
校園動(dòng)態(tài)（教育新聞、教育時(shí)事政治、學(xué)院新聞快遞）；
大學(xué)生活（小說(shuō)、文學(xué)隨筆、詩(shī)歌、校園風(fēng)采、校園故事、心靈寄語(yǔ)）；
文化長(zhǎng)廊（名人故事、人生百味、楚雄本土、微博妙語(yǔ)、漫畫(huà)幽默、熱點(diǎn)關(guān)注）；
七彩人生（健康資訊、生活錦囊、娛樂(lè)、飲食、時(shí)尚貼士）；
前程謀略（短鏡頭、就業(yè)指導(dǎo)、為人處事、信息平臺(tái)）；
心理驛站：是心里咨詢區(qū)，同學(xué)們可以對(duì)生活、學(xué)習(xí)、時(shí)事及一些不便表達(dá)的心理問(wèn)題進(jìn)行表達(dá)、發(fā)表評(píng)論或看法，各抒己見(jiàn)。同時(shí)對(duì)同學(xué)們的心理問(wèn)題給予貼心的解決方案。
注：具體欄目根據(jù)實(shí)際稿件內(nèi)容敲定為準(zhǔn)，如遇重大校園新聞可以采用專題報(bào)道的形式�？傊瑑�(nèi)容上要求嚴(yán)肅和輕松的文章搭配起來(lái)，豐富刊物的內(nèi)容。如果是論壇的文章，可以保留文章的地址，讓讀者在論壇上進(jìn)行評(píng)論、充分發(fā)揮自身的'優(yōu)勢(shì)、切實(shí)提高互動(dòng)性。
九、稿件來(lái)源：
1、校園學(xué)生記者編輯的文章。
2、我院學(xué)生的投稿。
4、征文和學(xué)生文學(xué)聯(lián)合會(huì)、社團(tuán)文章。
5、學(xué)校提供的新聞信息《新聞性為主政治性為次》
6、各系推薦文章。
7網(wǎng)站、雜志上一些好文章。
8、邀請(qǐng)社會(huì)名流為本刊寫(xiě)專稿。
月刊《大學(xué)生活》可讀性較強(qiáng)，是照亮大學(xué)生們精神領(lǐng)域的火炬，是學(xué)院文化建設(shè)的重要組成部分，也是深化教育改革、全面推進(jìn)高等教育的需要。創(chuàng)辦大學(xué)生文學(xué)刊物對(duì)于激發(fā)學(xué)生的創(chuàng)新熱情，培養(yǎng)學(xué)生策劃、組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施能力，提高學(xué)生的編輯、出版、校對(duì)、發(fā)行能力以及對(duì)營(yíng)造學(xué)校文化氛圍，提高學(xué)校文化品位都具有十分重要的意義。
設(shè)計(jì)方案 篇3
一、 定義：
試驗(yàn)方案（Protocol）：敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，以及試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。
二、GCP第四章有關(guān)試驗(yàn)方案的敘述
第十六條 臨床試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)制定試驗(yàn)方案，該方案由研究者與申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。 第十七條 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（一）試驗(yàn)題目；
�。ǘ┰囼�(yàn)?zāi)康�，試�?yàn)背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)與受益，及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能；
�。ㄈ┥贽k者的名稱和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所，研究者的姓名、資格和地址；
�。ㄋ模┰囼�(yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；
�。ㄎ澹┦茉囌叩娜脒x標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；
�。└鶕�(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)；
�。ㄆ撸┰囼�(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說(shuō)明；
�。ò耍⿺M進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測(cè)定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等；
（九）試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲(chǔ)藏條件；
�。ㄊ┡R床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；
�。ㄊ唬┲兄古R床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定；
（十二）療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析；
�。ㄊ┦茉囌叩木幋a、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù)；
�。ㄊ模┎涣际录挠涗浺蠛蛧�(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施、隨訪的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸；
�。ㄊ澹┰囼�(yàn)用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的'規(guī)定；
�。ㄊ┙y(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；
（十七）數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；
（十八）臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；
（十九）試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)；
�。ǘ┡R床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；
（二十一）試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；
�。ǘ└鞣匠袚�(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；
�。ǘ﹨⒖嘉墨I(xiàn)。
第十八條 臨床試驗(yàn)中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼?yàn)方案作修正。
三、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的重要性
（1）是臨床試驗(yàn)的主要文件 （2）是實(shí)施GCP的重要環(huán)節(jié) （3）是倫理審核的重點(diǎn)內(nèi)容
�。�4）是進(jìn)行研究、監(jiān)查、稽查的重要依據(jù)
�。�5）是對(duì)藥品進(jìn)行有效性、安全性評(píng)價(jià)的可靠保證
四、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的原則
�。ㄒ唬┡R床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中必須設(shè)立對(duì)照組 1. 目的和意義：
目的：比較新藥與對(duì)照藥治療結(jié)果的差別有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義
意義：判斷受試者治療前后的變化是試驗(yàn)藥物，而不是其它因素入如病情的自然發(fā)展或受試者機(jī)體內(nèi)環(huán)境的變化所引起。但兩組病人其它條件必須均衡。 2. 對(duì)照試驗(yàn)的類型：平行對(duì)照試驗(yàn)和交叉對(duì)照試驗(yàn)
�。�1） 平行對(duì)照試驗(yàn)
優(yōu)點(diǎn)：組間可比性強(qiáng)，各種干擾因素可因隨機(jī)分配而平衡；
結(jié)果及結(jié)論較可靠，常與隨機(jī)、盲法結(jié)合，具有說(shuō)服力。
缺點(diǎn)：需消耗較大的人力、物力和時(shí)間
試驗(yàn)組 陽(yáng)性結(jié)果 陰性結(jié)果 陽(yáng)性結(jié)果 陰性結(jié)果
合格的受試對(duì)象
分層隨機(jī)分組 對(duì)照組
�。�2） 交叉對(duì)照試驗(yàn) 合格的 受試對(duì)象
A藥 陽(yáng)性 陰性
隨機(jī)分配 組2
B藥 陽(yáng)性
組1 清除期
B藥 陽(yáng)性 陰性
陰性
清除期
A藥 陽(yáng)性 陰性
優(yōu)點(diǎn)：① 隨機(jī)分配，設(shè)立對(duì)照，論證強(qiáng)度好；
�、� 自身對(duì)照，可減少個(gè)體差異的影響； ③ 所需樣本量少。缺點(diǎn)：① 觀察期長(zhǎng)，為清除治療殘余效應(yīng)影響；
�、� 殘效清除期無(wú)任何治療，對(duì)某些病例病情不利；
�、� 難以保證每一觀察病例都能完成兩個(gè)階段的治療，且同意病例不可能在兩個(gè)階段保持完成相同的病情；
�、� 使用受限，常以某些病情較穩(wěn)定的慢性疾病為宜，對(duì)急性、重癥病例不宜采用。
3. 對(duì)照藥的選擇：陽(yáng)性對(duì)照和安慰劑對(duì)照
陽(yáng)性對(duì)照：原則上應(yīng)選擇同一家族藥物中公認(rèn)較好的品種
安慰劑對(duì)照：常用于輕癥或功能性疾病患者，不用于急、重或較重器質(zhì)性病變的病人
�。ǘ╇S機(jī)化概念與盲法試驗(yàn)
1.隨機(jī)化概念：臨床對(duì)照試驗(yàn)中各組病例的分配必須實(shí)行隨機(jī)化。隨機(jī)化是指將病例分配進(jìn)入試驗(yàn)藥組或?qū)φ账幗M不以人們的意志為轉(zhuǎn)移，完全按照隨機(jī)編排的序號(hào)入組。
目的：隨機(jī)納入，減少偏因干擾，排除分配誤差，保證可比性。
方法：根據(jù)不同試驗(yàn)的要求，可采用隨機(jī)數(shù)字表、計(jì)算機(jī)隨機(jī)、配對(duì)隨機(jī)、分層隨機(jī)、區(qū)組隨機(jī)。 2.盲法試驗(yàn)
�、� 單盲法：醫(yī)護(hù)人員不設(shè)盲、病人設(shè)盲，試驗(yàn)藥和對(duì)照藥外觀有區(qū)別。 ② 雙盲法：醫(yī)護(hù)人員和病人均設(shè)盲，試驗(yàn)藥和對(duì)照藥外觀和氣味均無(wú)區(qū)別。 ③ 雙盲、雙模擬法：試驗(yàn)藥A和對(duì)照藥B的外觀或氣味不相同又無(wú)法改變時(shí)，可制備二種安慰劑外觀或氣味分別與A和B相同，分組服藥時(shí)，服A藥組加服B安慰劑，服B藥組加服A藥安慰劑，則兩組均分別服用一真一假兩種藥。 （三）病人的依從性
試驗(yàn)方案中應(yīng)設(shè)計(jì)門診病例最好不超過(guò)1/3。
病人能否按時(shí)按規(guī)定要求服藥將直接影響臨床試驗(yàn)結(jié)果。門診病人的依從性明顯不如住院病人。對(duì)如何提高門診病人的依從性應(yīng)在方案設(shè)計(jì)中考慮到，提出具體措施。 （四）有效性評(píng)價(jià)
我國(guó)新藥有效性評(píng)價(jià)采用4級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，以痊愈+顯效的病例數(shù)統(tǒng)計(jì)有效率。 痊愈：癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室（化驗(yàn)等）檢查與專業(yè)特異指標(biāo)均轉(zhuǎn)為正常。 顯效：以上4個(gè)方面之一未恢復(fù)正常。 進(jìn)步：有2個(gè)方面未恢復(fù)正常。 無(wú)效：治療3天后無(wú)變化或惡化。 （五）安全性評(píng)價(jià) 1.評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：
凡臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的與治療目的無(wú)關(guān)的各種反應(yīng)，包括異常癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室或特殊檢查異常，均應(yīng)準(zhǔn)確記錄即隨訪。
不良時(shí)間與所試藥物（試驗(yàn)藥、對(duì)照藥）的相關(guān)性評(píng)定：
5級(jí)評(píng)定：1-肯定有關(guān)、2-很可能有關(guān)、3-可能有關(guān)、4-可能無(wú)關(guān)、5-肯定無(wú)關(guān)。
1+2+3的病例數(shù)總和
不良反應(yīng)率 ＝ 入選病例總數(shù) 2.嚴(yán)重不良事件報(bào)告制度
臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中必須明文規(guī)定：嚴(yán)重不良事件一經(jīng)發(fā)現(xiàn)必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦單位的監(jiān)察員或/和申辦者代表，同時(shí)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告主要研究者（組長(zhǎng)單位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）。應(yīng)按我國(guó)GCP規(guī)定，立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理當(dāng)局和衛(wèi)生行政領(lǐng)導(dǎo)。
嚴(yán)重不良事件按照國(guó)際規(guī)定包括以下幾種：死亡、威脅生命、致殘或喪失部分生活能力、需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、導(dǎo)致先天畸形。 （六）實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）
為確保臨床試驗(yàn)方案中所設(shè)計(jì)的內(nèi)容能被準(zhǔn)確無(wú)誤的內(nèi)容能被準(zhǔn)確無(wú)誤地執(zhí)行和落實(shí)，方案設(shè)計(jì)中應(yīng)強(qiáng)調(diào)為時(shí)臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的重要性和必要性。SOP并不包括在臨床試驗(yàn)方案中，應(yīng)另行制訂，包括試驗(yàn)前SOP、試驗(yàn)中SOP與試驗(yàn)后SOP。
五、各期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)
�。ㄒ唬蚱谂R床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn) 1.需遵守以下基本原則與指導(dǎo)原則
《赫爾辛基宣言》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、WHO的GCP指導(dǎo)原則、ICH-GCP指導(dǎo)原則、《新藥（西藥）臨床研究指導(dǎo)原則》等。
2.倫理學(xué)要求：
應(yīng)充分權(quán)衡對(duì)受試者健康預(yù)期的受益和風(fēng)險(xiǎn)。
3.科學(xué)要求
�、� 符合GCP及《新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中的技術(shù)要求、《藥品注冊(cè)管理辦法》中的注冊(cè)要求。
�、� 應(yīng)規(guī)定明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)，以及觀察療效與不良反應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)和判斷指標(biāo)為正�；虍惓５臉�(biāo)準(zhǔn)。
�、� 必須設(shè)對(duì)照組進(jìn)行盲法隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。
�、懿±龜�(shù)估計(jì)：SFDA規(guī)定的最低病例數(shù)要求，Ⅱ期；⑤明確規(guī)定病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)；①按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定應(yīng)在新藥申報(bào)生產(chǎn)前；②病例數(shù)：試驗(yàn)組應(yīng)≥300例，未具體規(guī)定對(duì)照組的；③對(duì)照試驗(yàn)：原則上與Ⅱ期盲法隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)相同，但；①為上市后開(kāi)放試驗(yàn)，可不設(shè)對(duì)照組；③雖為開(kāi)放性試驗(yàn)，但有關(guān)病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、；
�、� 病例數(shù)估計(jì)：SFDA規(guī)定的最低病例數(shù)要求，Ⅱ期需進(jìn)行盲法隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)100對(duì)，即試驗(yàn)藥與對(duì)照藥各100例共計(jì)200例。
�、� 明確規(guī)定病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)。
（二）Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)
�、� 按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定應(yīng)在新藥申報(bào)生產(chǎn)前完成，在Ⅱ期臨床試驗(yàn)之后進(jìn)行。
�、� 病例數(shù)：試驗(yàn)組應(yīng)≥300例，未具體規(guī)定對(duì)照組的例數(shù)�？筛鶕�(jù)試驗(yàn)藥適應(yīng)癥多少、病人來(lái)源多寡來(lái)考慮。
�、� 對(duì)照試驗(yàn)：原則上與Ⅱ期盲法隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)相同，但Ⅲ期臨床的對(duì)照試驗(yàn)可以設(shè)盲也可以不設(shè)盲進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照開(kāi)放試驗(yàn)。 （三）Ⅳ期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)
�、� 為上市后開(kāi)放試驗(yàn)，可不設(shè)對(duì)照組。 ② 按SFDA最低病例數(shù)要求，病例數(shù)﹥20xx例。
�、� 雖為開(kāi)放性試驗(yàn)，但有關(guān)病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、判定療效與不良反應(yīng)的各項(xiàng)觀察指標(biāo)等都可參考Ⅱ期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要求。
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