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涉嫌銷售劣藥案案例分析

時間：2022-03-07 15:30:01 銷售我要投稿

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涉嫌銷售劣藥案案例分析

　　藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。下面是小編為你帶來的涉嫌銷售劣藥案案例分析，歡迎閱讀。

涉嫌銷售劣藥案案例分析

　　涉嫌銷售劣藥案案例分析1

　　[案情介紹]

　　2003年1月24日，藍宇醫(yī)藥公司從綠環(huán)制藥廠購入其生產(chǎn)的批號為030101的四環(huán)素軟膏3000支。3天后即27日，將其中的100支銷售給德星藥店。同年6月30日，執(zhí)法人員在德星藥店抽檢上述藥品，經(jīng)檢驗性狀不符合規(guī)定，屬于《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項規(guī)定的情形，應(yīng)按劣藥論處，《藥品檢驗報告書》于10月8日發(fā)出。9月24日，德星藥店以“包裝殘舊”為由，將剩余的29支四環(huán)素軟膏退回藍宇醫(yī)藥公司，藍宇醫(yī)藥公司回收后在26日以“包裝殘損污染”為由進行集中銷毀。

　　10月8日，藥監(jiān)部門從綠環(huán)制藥廠抽取留樣品和回收品送市藥檢所檢驗，經(jīng)鑒定為合格藥品。

　　[評析]

　　一、關(guān)于德星藥店是否承擔銷售劣藥法律責(zé)任的問題

　　藥品是涉及人體健康的特殊商品，因此在發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時，除了把已流向市場的不合格藥品及時回收，還要查清藥品產(chǎn)生質(zhì)量問題的原因，以徹底杜絕不合格藥品繼續(xù)流入市場。本案在被抽檢藥品被認定為不合格后，執(zhí)法人員馬上到德星藥店進行檢查，發(fā)現(xiàn)上述四環(huán)素軟膏店內(nèi)已經(jīng)沒有存貨。執(zhí)法人員隨即調(diào)取了進貨驗收記錄和購銷記錄，并檢查了藥品貯藏的條件。從上述記錄來看，德星藥店是向具有合法藥品經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)營單位購入，且已按規(guī)定執(zhí)行了進貨檢驗，驗明合格；購入后在低溫陰涼區(qū)存放，也完全符合藥品的存放要求。沒有證據(jù)顯示德星藥店對藥品產(chǎn)生質(zhì)量問題存在過錯。以上情況符合《藥品管理法實施條例》第八十一條的情形，德星藥店不存在銷售劣藥的故意。因此，藥監(jiān)部門對德星藥店銷售劣藥只作出了沒收違法所得的行政處罰，免予罰款等其他行政處罰。

　　為了查明市場上是否還有質(zhì)量不合格的四環(huán)素軟膏流通，以確保群眾安全用藥，執(zhí)法人員沒有放松警惕，把目光投向了供貨單位及生產(chǎn)廠家。根據(jù)對生產(chǎn)單位綠環(huán)制藥廠的'調(diào)查，四環(huán)素軟膏經(jīng)檢驗合格出廠。案發(fā)后，綠環(huán)制藥廠對留樣品和回收品送市藥檢所檢驗，結(jié)果均符合規(guī)定。作為德星藥店的供貨單位，藍宇醫(yī)藥公司購入驗收合格記錄和德星藥店的購入驗收合格記錄，恰好從購入、售出兩個方面證明了藍宇醫(yī)藥公司購入和銷售的都是合格藥品，也不存在銷售劣藥的違法事實。同時，根據(jù)調(diào)查，綠環(huán)制藥廠和藍宇醫(yī)藥公司銷售給其他單位的同一批四環(huán)素軟膏，都沒有收到質(zhì)量不合格的報告。

　　那么，導(dǎo)致四環(huán)素軟膏不合格的原因究竟在哪里？生產(chǎn)企業(yè)對此是否承擔責(zé)任？對此有兩種不同意見。一種意見認為，藥品在按要求存放的情況下在有效期內(nèi)產(chǎn)生了質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當承擔責(zé)任，否則有效期形同虛設(shè)；第二種意見認為，雖然問題發(fā)生在有效期內(nèi)，但卻發(fā)生在生產(chǎn)企業(yè)控制范圍外的流通環(huán)節(jié)，生產(chǎn)企業(yè)對此不承擔責(zé)任。兩種意見均有其合理之處，經(jīng)過討論，我們采納了第二種意見。在一般情況下，經(jīng)營者在流通環(huán)節(jié)是否完全按要求存放藥品，這一點對于生產(chǎn)企業(yè)來說是不可控的，因此，生產(chǎn)企業(yè)只需要證明生產(chǎn)過程符合規(guī)定、產(chǎn)品出廠檢驗合格及留樣品檢驗合格，不需要也不可能證明藥品質(zhì)量問題是否發(fā)生在流通環(huán)節(jié)。本案綠環(huán)制藥廠提供了留樣品檢驗合格報告書，并對回收品自行抽檢及送市藥檢所檢驗，結(jié)果均符合規(guī)定，不存在生產(chǎn)或銷售劣藥的事實。事實上，影響藥品質(zhì)量的原因是多方面的，如本案涉案藥品四環(huán)素軟膏，其主藥為鹽酸四環(huán)素，輔料為黃凡士林。鹽酸四環(huán)素為黃色結(jié)晶性粉末，有引濕性，遇光顏色變深。四環(huán)素在溫度高的情況下，易生成脫水四環(huán)素，亦可形成差向脫水四環(huán)素�？梢娖滟|(zhì)量與保存的溫度、濕度等密切相關(guān)。這也就要求藥品經(jīng)營者必須在購入時切實加強進貨驗收，購入后也要做好藥品養(yǎng)護工作，嚴格按要求的溫度和濕度存放藥品，確保藥品質(zhì)量。

　　二、關(guān)于德星藥店與藍宇醫(yī)藥公司的退貨行為是否違法的問題

　　《藥品流通管理辦法》第十六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷活動中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，必須及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行銷售或退、換貨處理。第四十三條規(guī)定：對違法本法第十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品的未及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，可給予警告或者并處2000元至2萬元罰款；如果對發(fā)現(xiàn)的假劣藥品作銷售或退、換貨處理的，按照《藥品管理法》關(guān)于銷售假劣藥品的規(guī)定處罰；如果對質(zhì)量可疑藥品作銷售或退、換貨處理，造成藥品監(jiān)督管理部門無法追查的，按本辦法第四十七條規(guī)定處理。藍宇醫(yī)藥公司收到德星藥店退回的29支批號為030101的四環(huán)素軟膏后予以集中銷毀，銷毀審批記錄單上記載的原因為“包裝殘損污染”。對德星藥店、藍宇醫(yī)藥公司的退貨行為是否違反了《藥品流通管理辦法》第十六條的規(guī)定，關(guān)鍵是要理解好《藥品流通管理辦法》第十六條的規(guī)定。我們認為，可以從以下三個方面進行理解：

　　一是“退、換貨”行為的主觀要件應(yīng)為故意，即明知是假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品而進行退、換貨。如果不知道所退、換的藥品有質(zhì)量問題，則不能定性為違法。本案中，藥品檢驗報告書的報告日期是10月8日，而德星藥店退給市藍宇醫(yī)藥公司的日期是9月24日，退貨原因是“包裝殘舊”，此時藥檢報告書未出，德星藥店顯然不知道該藥性狀不符，屬于劣藥；而“包裝殘舊”是產(chǎn)品包裝外觀問題，影響銷售但不直接影響藥品質(zhì)量，因此也不能視為“質(zhì)量可疑藥品”。德星藥店退貨屬于企業(yè)經(jīng)營中的正常行為，沒有違反法律的規(guī)定。

　　二是行為主體應(yīng)包括退、換貨雙方，但主觀要件仍均應(yīng)為故意。明知是假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品而退、換貨顯然違反了《藥品流通管理辦法》第十六條的規(guī)定，但如果藥品批發(fā)企業(yè)也明知藥品質(zhì)量情況而接受退、換貨要求，則藥品批發(fā)企業(yè)也違反了《藥品流通管理辦法》第十六條的規(guī)定，依法應(yīng)予處罰。

　　三是對“質(zhì)量可疑”的理解。《藥品管理法》第四十八條、第四十九條對假劣藥品的定義和范圍作了詳細的規(guī)定，認定標準明確。但什么是“質(zhì)量可疑”藥品則比較模糊，導(dǎo)致執(zhí)行起來比較困難。筆者認為，可以依照《藥品管理法》和《藥品流通管理辦法》的立法精神，結(jié)合法律規(guī)定的上下文，作如下理解：其一，與藥品療效直接相關(guān)，其二，達到一般藥店技術(shù)人員產(chǎn)生懷疑即可，不要求確認。在操作上可適用排除法，如時下的藥品一般有內(nèi)、外兩層包裝，在內(nèi)包裝密封情況下的外包裝殘損、水漬等，一般不直接影響藥品質(zhì)量，可不認定為“質(zhì)量可疑”。本案正屬于這種情況。

　　根據(jù)以上意見，我們最終認定德星藥店與藍宇醫(yī)藥公司的退貨行為是企業(yè)自主經(jīng)營行為，并沒有違反法律規(guī)定。

　　本案的突出意義在于，執(zhí)法人員沒有因為一份結(jié)果不符合規(guī)定的《藥品檢驗報告書》而先入主為地看待問題，而是始終實事求是地秉公執(zhí)法，在整個執(zhí)法過程中堅持客觀公正地調(diào)查證據(jù)，徹查案情真相，因為他們知道，確保合法經(jīng)營者不受到錯誤追究與打擊制售假劣藥品行為是同樣重要的。